Operační pilot Mil Familias-Santa Barbara k pochopení diabetu v latinskoamerické komunitě (MilFamilias)
8. ledna 2019 aktualizováno: Sansum Diabetes Research Institute
Mil Familias - operační pilot v Santa Barbaře
Program Mil Familias je 10letá iniciativa ke snížení zátěže kardio-metabolických onemocnění mezi latinoamerickými rodinami na centrálním pobřeží Kalifornie.
Program Mil Familias zahrnuje zapsání 1000 latinskoamerických rodin s alespoň jedním členem rodiny s diabetem 2. typu, měření 5 determinant lidského zdraví: genetiku, biologii, chování, psychologii a životní prostředí, školení latinskoamerických komunitních zdravotnických pracovníků ("Especialistas") , vytvoření Živé informační (bio)banky a plánování kulturně relevantních intervencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pilotní studie Mil Familias si klade za cíl vyvinout, zprovoznit a zdokonalit metody pro získávání a sběr dat od 100 dospělých účastníků týkajících se 5 determinant lidského zdraví: genetiky, biologie, chování, psychologie a životního prostředí.
Speciálně vyškolení latino a bilingvní komunitní zdravotničtí pracovníci známí jako „Especialistas“ budou využíváni ke sběru dat a budou účastníkům sloužit jako důvěryhodný zdravotní společník.
Bude shromážděno a uloženo více než 100 proměnných informací týkajících se 5 determinantů lidského zdraví (jak je uvedeno výše), aby se vytvořila Živá informační (bio)banka specifická pro Latinoameričany.
Konečným cílem tohoto výzkumu je poskytnout cílové populaci účinné, kulturně relevantní intervence, které jsou zaměřeny na specifické potřeby populace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Až 125 jedinců může být vyšetřeno a zapsáno s předpovědí 20% selhání nebo výpadku obrazovky a 100 lidí dokončí SB1K Fáze I.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let při návštěvě 1 (screening a zápis).
- Samostatně hlášené hispánské a/nebo latinskoamerické dědictví.
- V současné době bydlí v Santa Barbara County, Kalifornie.
- Stanovená diagnóza diabetu 2. typu alespoň jeden rok před datem zařazení.
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas do data návštěvy 1.
- Na základě úsudku výzkumného personálu musí mít subjekt dobré porozumění, schopnost a ochotu dodržovat protokol, včetně provádění vlastního shromažďování dat během části nositelného zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikované závažné kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před zařazením Návštěva 1, definované jako: předchozí cévní mozková příhoda; dekompenzované srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association; infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; nebo koronární arteriální bypass nebo angioplastika.
- Předpokládaná délka života < 2 roky.
- Jakákoli aktivní klinicky významná nemoc nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit účast ve studii.
- Duševní nezpůsobilost, psychiatrická porucha, neochota nebo jazykové bariéry znemožňující porozumění studijním aktivitám a informovaný souhlas.
- Účast v jiných studiích zahrnujících léky nebo zařízení během 1 měsíce před návštěvou 1.
- Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cukrovka typu 2
Dospělí muži a ženy hispánského a/nebo latinskoamerického původu se stanovenou diagnózou diabetu 2. typu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch (vyhodnoceno formátem Ano/Ne) nábor a vytvoření pilotní kohorty 100 dospělých Latinoameričanů s diabetem 2. typu a vytvoření metod sběru dat k popisu genetiky, biologie, chování, psychologie a prostředí u diabetu 2. typu
Časové okno: 1 rok
|
Pilot programu Mil Familias bude měřit genetické vlivy pomocí rodinné anamnézy a vzorků krve z biobanky.
Biologické vlivy budou zahrnovat laboratorní odběr krve, fyzikální vyšetření s vitálními funkcemi a měřením obvodu pasu a kompletní lékařskou a medikační anamnézu s ženskou menopauzou, těhotenstvím a stavem gestačního diabetu.
Vlivy chování budou zahrnovat spánek, stres, zneužívání drog a dotazníky k sebehodnocení diabetu.
Nositelná zařízení budou měřit fyzickou aktivitu.
Psychologické vlivy budou zahrnovat dotazník o zdraví pacienta-9, stručnou verzi komunitního dotazníku o etnické diskriminaci a krátkou formu zdravotního průzkumu.
Sociální/environmentální vlivy budou zahrnovat sociodemografii, stručnou akulturační škálu pro Hispánce, osobní názory na diabetes 2. typu a dotazníky [Krátké hodnocení zdravotní gramotnosti, důvěra v lékaře, sada nástrojů pro screening zdravotních vedoucích a průzkum potravinové bezpečnosti domácností v USA].
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické údaje měřené dotazníkem – včetně věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, kontaktních údajů, počtu v domácnosti, příjmu, vzdělání, rodinného stavu, povolání, stavu pojištění, imigračního stavu, užívání alkoholu a tabáku a místa narození
Časové okno: Začátek studia – základní návštěva 1
|
Sociodemografie hodnocená dotazníkem.
|
Začátek studia – základní návštěva 1
|
|
Sebehodnocení léčby diabetu měřené dotazníkem American Diabetes Association, Participant Self-Assessment of Diabetes Management
Časové okno: Začátek studia – základní návštěva 1
|
Zpráva účastníka a sebehodnocení léčby diabetu pomocí dotazníku
|
Začátek studia – základní návštěva 1
|
|
Potravinová bezpečnost hodnocena modulem amerického průzkumu potravinové bezpečnosti domácností: Krátká forma se šesti položkami
Časové okno: Začátek studia – základní návštěva 1
|
Potravinová bezpečnost nebo nejistota posuzována krátkým formulářem o šesti položkách, který vypracovala služba ekonomického výzkumu, Ministerstvo zemědělství Spojených států (USDA), září 2012
|
Začátek studia – základní návštěva 1
|
|
Screening sociálních potřeb hodnocený sadou Health Leads Screening Toolkit
Časové okno: Začátek studia – základní návštěva 1
|
Ke stanovení sociálních potřeb bude použit Health Leads Screening Tookit (Boston, MA).
|
Začátek studia – základní návštěva 1
|
|
Počet návštěv u poskytovatele zdravotní péče za poslední rok a obtížnost cesty k poskytovateli zdravotní péče měřená elektronickým zdravotním záznamem a pohovorem
Časové okno: Začátek studia – základní návštěva 1
|
Počet návštěv zdravotní péče hodnocený v lékařské dokumentaci a obtížnost cesty k poskytovateli zdravotní péče hodnocená dotazníkem
|
Začátek studia – základní návštěva 1
|
|
Osobní názor na zátěž Latinoameričanů diabetem 2. typu měřený 3 otázkami – proč je diabetes u Latinoameričanů častý, co lze udělat pro prevenci diabetu u Latinoameričanů a jaké věci znesnadňují získání pomoci s diabetem, když je to potřeba?
Časové okno: Začátek studia – základní návštěva 1
|
Otázky týkající se osobních názorů ohledně zátěže diabetem na Latinoameričanech měřené konkrétními otázkami
|
Začátek studia – základní návštěva 1
|
|
Podpora péče o diabetes měřená dotazníkem převzatým z dotazníku účastníka Americké diabetické asociace pro sebehodnocení léčby diabetu
Časové okno: Začátek studia – základní návštěva 1
|
Jak dobře je účastník podporován v péči o cukrovku, měřeno dotazníkem od Americké diabetické asociace (ADA) Účastnický dotazník sebehodnocení léčby diabetu
|
Začátek studia – základní návštěva 1
|
|
Zdravotní anamnéza, rodinná anamnéza a stav a anamnéza medikace hodnocené pohovorem a elektronickými zdravotními záznamy
Časové okno: 1. den návštěvy 2
|
Zdravotní anamnéza, rodinná anamnéza a současné léky a anamnéza medikace hodnocené pohovorem a elektronickými zdravotními záznamy
|
1. den návštěvy 2
|
|
Menopauzální stav, stav těhotenství a anamnéza gestačního diabetu u žen zjištěná pohovorem a elektronickými zdravotními záznamy
Časové okno: 1. den návštěvy 2
|
Menopauzální stav, stav těhotenství a anamnéza gestačního diabetu u žen budou stanoveny pohovorem a elektronickými zdravotními záznamy
|
1. den návštěvy 2
|
|
Měření složeným fyzikálním vyšetřením - výška, váha, obvod pasu, krevní tlak, teplota, srdeční frekvence a rytmus a vyšetření nohou včetně otázek o neuropatii a retinopatii a zubní a oční vyšetření
Časové okno: 1. den návštěvy 2
|
Fyzikální vyšetření s vitálními příznaky a otázkami o neuropatii, retinopatii, zubních a očních vyšetřeních
|
1. den návštěvy 2
|
|
Složené laboratorní testy: C-peptid, C-reaktivní protein, kompletní krevní obraz, komplexní metabolický panel, protilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD), HbA1c, autoprotilátka inzulínu, panel lipidů, inzulín a funkce štítné žlázy
Časové okno: 1. den návštěvy 2
|
Laboratorní odběr krve pro hodnocení fyziologických markerů souvisejících s diabetem
|
1. den návštěvy 2
|
|
Mikroalbumin, kreatinin a poměr mikroalbumin/kreatinin měřený ve vzorku moči
Časové okno: 1. den návštěvy 2
|
Vzorek moči odebraný pro měření mikroalbuminu, kreatininu a poměru mikroalbumin/kreatinin
|
1. den návštěvy 2
|
|
Deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9
Časové okno: 1. den návštěvy 2
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ)-9 je modul pro hlavní depresivní poruchu (MDD) celého PHQ
|
1. den návštěvy 2
|
|
Zneužívání drog měřeno testem DAST (Drug Abuse Screening Test) - 20
Časové okno: 1. den návštěvy 2
|
Účelem DAST-20 je poskytnout stručnou, jednoduchou, praktickou, ale platnou metodu pro identifikaci jedinců, kteří zneužívají psychoaktivní drogy; a získat kvantitativní indexové skóre stupně problémů souvisejících s užíváním a zneužíváním drog
|
1. den návštěvy 2
|
|
Fyzická aktivita měřená dvěma nositelnými monitory fyzické aktivity po dobu 1 týdne
Časové okno: 1 týden
|
Účastníci nosí monitory aktivity ActiGraph a Fitbit současně po dobu 1 týdne
|
1 týden
|
|
Akulturace měřená Brief Acculturation Scale for Hispanics (BASH)
Časové okno: 1. den návštěvy 3
|
BASH je účastnický dotazník pro měření akulturace
|
1. den návštěvy 3
|
|
Zdravotní gramotnost měřená krátkým hodnocením zdravotní gramotnosti (SAHL)
Časové okno: 1. den návštěvy 3
|
SAHL je účastnický dotazník k měření zdravotní gramotnosti
|
1. den návštěvy 3
|
|
Vnímaná etnická diskriminace měřená krátkým dotazníkem o vnímání etnické diskriminace – komunitní verze (PEDQ-CV)
Časové okno: 1. den návštěvy 3
|
PEDQ-CV je dotazník hlášený účastníky k měření vnímané etnické diskriminace
|
1. den návštěvy 3
|
|
Stres měřený pomocí 4 položkové škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: 1. den návštěvy 3
|
PSS je účastníkem hlášeným dotazníkem k měření stresu
|
1. den návštěvy 3
|
|
Kvalita života měřená Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: 1. den návštěvy 3
|
SF-12 je účastnický dotazník k měření kvality života
|
1. den návštěvy 3
|
|
Kvalita spánku měřená Oviedo Sleep Questionnaire (OSQ)
Časové okno: 1. den návštěvy 3
|
OSQ je účastníkem hlášený dotazník k měření kvality spánku
|
1. den návštěvy 3
|
|
Důvěra v lékaře měřená dotazníkem Trust in Physician (TPS).
Časové okno: 1. den návštěvy 3
|
TPS je dotazník a škála k určení důvěry v lékaře
|
1. den návštěvy 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení místního konsorcia partnerů k realizaci náboru účastníků; sběr, ukládání a analýza dat; přístup ke zdravotní péči; a/nebo zásah měřený počtem hlavních operativních partnerství s formálními dohodami
Časové okno: 1 rok
|
Místní konsorcium partnerů bude zapojeno do formálních provozních partnerství, která zahrnují podepsané dohody a prohlášení o práci.
Tato partnerství budou zahrnovat místní zdravotní kliniky a poskytovatele, okres, hispánské/latino komunitní skupiny, další neziskové skupiny zapojené do hispánské/latino komunity a propagátory zdraví, jako je Křesťanská asociace mladých mužů (YMCA).
|
1 rok
|
|
Úspěch měřený počtem zdravotnických pracovníků vyškolených, vzdělaných a zaměstnaných jako komunitní zdravotničtí pracovníci (Especialistas) a počtem účastníků setkání s vyškoleným zdravotnickým pracovníkem
Časové okno: 1 rok
|
Osnovy budou vypracovány, dodány a vyhodnoceny podle počtu vyškolených a zaměstnaných zdravotnických pracovníků a počtu setkání mezi účastníky a vyškolenými zdravotnickými pracovníky (Especialistas).
Pro pedagogy, výzkumníky a navigátory v oblasti diabetu 2. typu (T2D) budou vytvořeny tři moduly učebních osnov.
Školení zahrnuje klinické aspekty T2D, zdravotní determinanty, vzdělávání v oblasti diabetu pro Latinoameričany, integraci technologií do vzdělávání v oblasti diabetu, vzdělávání zaměřené na diabetes, základy výzkumu, správnou klinickou praxi, ochranu lidských subjektů, nábor účastníků, výběr a registraci, sběr klinických dat, metody sběru kvalitativních dat , technologie pro zlepšení a usnadnění výzkumu diabetu, sekvence zdravotní péče, zdroje diabetu, zdroje sociální a zdravotní péče, pokrytí a způsobilost zdravotního pojištění, poskytování doporučení na zdroje, sociokulturní náhled na navigaci v péči o diabetes a technologie usnadňují přístup ke zdrojům.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Kerr, M.D., Sansum Diabetes Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Glantz NM, Morales JM, Bevier WC, Larez A, Hoppe CB, Duncan I, Mackenzie A, Kerr D. Insurance Status and Biological and Psychosocial Determinants of Cardiometabolic Risk Among Mexican-Origin U.S. Hispanic/Latino Adults with Type 2 Diabetes. Health Equity. 2020 May 4;4(1):142-149. doi: 10.1089/heq.2019.0119. eCollection 2020.
- Bevier W, Glantz N, Hoppe C, Morales Glass J, Larez A, Chen K, Kerr D. Self-reported and objectively measured physical activity levels among Hispanic/Latino adults with type 2 diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Mar;8(1):e000893. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000893.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-5864
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků v publikacích.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou zpřístupněna po primární publikaci každé analýzy.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dohody o sdílení dat budou formulovány výborem výzkumných pracovníků a partnerů z komunity a průmyslu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .