Mil Familias-Santa Barbaras operative pilot for å forstå diabetes i Latino-samfunnet (MilFamilias)
8. januar 2019 oppdatert av: Sansum Diabetes Research Institute
Mil Familias- Santa Barbara operativ pilot
Mil Familias-programmet er et 10-årig initiativ for å redusere byrden av kardiometabolsk sykdom blant Latino-familier i Central Coast of California.
Mil Familias-programmet innebærer å melde inn 1000 latinofamilier med minst ett medlem i familien som har type 2-diabetes, måling av de 5 determinantene for menneskers helse: genetikk, biologi, atferd, psykologi og miljø, opplæring av helsearbeidere i latinosamfunnet ("Especialistas") , opprette en levende informasjonsbank (bio) og planlegge kulturrelevante intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Mil Familias Pilot Study har som mål å utvikle, operasjonalisere og foredle metoder for å både rekruttere og samle inn data fra 100 voksne deltakere knyttet til de 5 determinantene for menneskers helse: genetikk, biologi, atferd, psykologi og miljø.
Spesialtrente latino- og tospråklige helsearbeidere kjent som "Especialistas" vil bli brukt til å hjelpe til med å samle data og tjene som deltakernes pålitelige helseledsager.
Over 100 variabler med informasjon knyttet til de 5 determinantene for menneskers helse (som oppført ovenfor) vil bli samlet inn og lagret for å lage en levende informasjonsbank (bio) spesielt for latinoer.
Det endelige målet med denne forskningen er å gi målgruppen effektive, kulturelt relevante intervensjoner som er rettet mot befolkningsspesifikke behov.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil 125 individer kan screenes og registreres med prediksjon om 20 % skjermfeil eller frafall og 100 personer som fullfører SB1K fase I.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner ≥ 18 år ved besøk 1 (screening og påmelding).
- Selvrapportert latinamerikansk og/eller latino-arv.
- For tiden bosatt i Santa Barbara County, California.
- Etablert diagnose av type 2 diabetes i minst ett år før påmeldingsdato.
- Signert og datert skriftlig informert samtykke innen datoen for besøk 1.
- Basert på forskningsstabens vurdering, må forsøkspersonen ha god forståelse, evne og vilje til å følge protokollen, inkludert gjennomføring av selvovervåket datainnsamling under delen av den bærbare enheten.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert alvorlig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før påmelding besøk 1, definert som: tidligere slag; dekompensert hjertesvikt New York Heart Association klasse III eller IV; hjerteinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriell bypass-graft eller angioplastikk.
- Forventet levealder < 2 år.
- Enhver aktiv klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelsen i forsøket.
- Psykisk uførhet, psykiatrisk lidelse, uvilje eller språkbarrierer som hindrer forståelse av studieaktiviteter og informert samtykke.
- Deltakelse i andre forsøk som involverer medisiner eller utstyr innen 1 måned før besøk 1.
- Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Type 2 diabetes
Mannlige og kvinnelige voksne med latinamerikansk og/eller latino-arv med en etablert diagnose av type 2-diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess (evaluert av Ja/Nei-format) med å rekruttere og etablere en pilotkohort på 100 latino-voksne med type 2-diabetes og lage datainnsamlingsmetoder for å beskrive genetikk, biologi, atferd, psykologi og miljø i type 2-diabetes
Tidsramme: 1 år
|
Mil Familias Program Pilot vil måle genetisk påvirkning ved hjelp av en familiehistorie og blodprøver fra biobanker.
Biologiske påvirkninger vil inkludere blodprøvetaking i laboratoriet, fysisk undersøkelse med vitale tegn og måling av midjeomkrets, og fullstendig medisinsk og medisinsk historie med kvinnelig overgangsalder, graviditet og svangerskapsdiabetesstatus.
Atferdspåvirkninger vil inkludere søvn, stress, narkotikamisbruk og selvevalueringsspørreskjemaer for diabetes.
Bærbare enheter vil måle fysisk aktivitet.
Psykologiske påvirkninger vil inkludere pasienthelsespørreskjema-9, kort oppfattet etnisk diskrimineringsspørreskjema fellesskapsversjon og kortform helseundersøkelse.
Sosial/miljømessig påvirkning vil inkludere sosio-demografi, Brief Acculturation Scale for Hispanics, personlige meninger om type 2 diabetes og spørreskjemaer [Short Assessment of Health Literacy, Trust in Physician, Health Leads Screening Toolkit, and U.S. Household Food Security Survey].
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografi målt ved spørreskjema - inkludert alder, kjønn, rase/etnisitet, kontaktinformasjon, husholdningsnummer, inntekt, utdanning, sivilstatus, yrke, forsikringsstatus, immigrasjonsstatus, alkohol- og tobakksbruk og fødested
Tidsramme: Begynnelse av studiet - Utgangsbesøk 1
|
Sosiodemografi vurdert ved spørreskjema.
|
Begynnelse av studiet - Utgangsbesøk 1
|
|
Selvevaluering av diabetesbehandling målt ved spørreskjemaet American Diabetes Association, Deltaker Self-Assessment of Diabetes Management
Tidsramme: Begynnelse av studiet - Utgangsbesøk 1
|
Deltakerrapport og egenvurdering av diabetesbehandling ved spørreskjema
|
Begynnelse av studiet - Utgangsbesøk 1
|
|
Matsikkerhet vurdert av U.S. Household Food Security Survey Module: Seks-element kortform
Tidsramme: Begynnelse av studiet - Utgangsbesøk 1
|
Matsikkerhet eller usikkerhet vurdert av en kortform på seks punkter utviklet av Economic Research Service, United States Department of Agriculture (USDA), september 2012
|
Begynnelse av studiet - Utgangsbesøk 1
|
|
Sosiale behovsscreening vurdert av Health Leads Screening Toolkit
Tidsramme: Begynnelse av studiet - Utgangsbesøk 1
|
Health Leads Screening Tookit (Boston, MA) vil bli brukt til å bestemme sosiale behov
|
Begynnelse av studiet - Utgangsbesøk 1
|
|
Antall besøk hos en helsepersonell det siste året og vanskeligheter med å reise til en helsepersonell målt ved elektronisk journal og intervju
Tidsramme: Begynnelse av studiet - Utgangsbesøk 1
|
Antall helsebesøk vurdert i journalgjennomgang og vanskeligheten med å reise til helsepersonell vurdert ved spørreskjema
|
Begynnelse av studiet - Utgangsbesøk 1
|
|
Personlig mening angående diabetes type 2 belastning på latinoer målt ved 3 spørsmål - hvorfor er diabetes vanlig hos latinoer, hva kan gjøres for å forebygge diabetes hos latinoer, og hvilke ting gjør det vanskelig å få hjelp med diabetes når det er nødvendig?
Tidsramme: Begynnelse av studiet - Utgangsbesøk 1
|
Spørsmål angående personlige meninger angående byrden av diabetes på latinoer målt ved spesifikke spørsmål
|
Begynnelse av studiet - Utgangsbesøk 1
|
|
Støtte til diabetesbehandling målt ved spørreskjema tilpasset fra American Diabetes Association Deltaker Self-Assessment of Diabetes Management spørreskjema
Tidsramme: Begynnelse av studiet - Utgangsbesøk 1
|
Hvor godt en deltaker støttes i diabetesbehandling målt ved et spørreskjema fra American Diabetes Association (ADA) Deltaker Self-Assessment of Diabetes Management spørreskjema
|
Begynnelse av studiet - Utgangsbesøk 1
|
|
Sykehistorie, familiehistorie og medisinstatus og historie vurdert ved intervju og elektroniske journaler
Tidsramme: Dag 1 av besøk 2
|
Sykehistorie, familiesykehistorie og aktuelle medisiner og medisinhistorie vurdert ved intervju og elektroniske journaler
|
Dag 1 av besøk 2
|
|
Menopausal status, graviditetsstatus og svangerskapsdiabetes historie for kvinner bestemt av intervju og elektroniske journaler
Tidsramme: Dag 1 av besøk 2
|
Menopausal status, graviditetsstatus og svangerskapsdiabetes historie for kvinnelige deltakere vil bli bestemt av intervju og elektroniske journaler
|
Dag 1 av besøk 2
|
|
Måling ved sammensatt fysisk undersøkelse - høyde, vekt, midjeomkrets, blodtrykk, temperatur, hjertefrekvens og rytme, og fotundersøkelse inkludert spørsmål om nevropati og retinopati og tann- og øyeundersøkelser
Tidsramme: Dag 1 av besøk 2
|
Fysisk undersøkelse med vitale tegn og spørsmål om nevropati, retinopati, tannlege- og øyeundersøkelser
|
Dag 1 av besøk 2
|
|
Sammensatte laboratorietester: C-peptid, C-reaktivt protein, komplett blodtelling, omfattende metabolsk panel, glutaminsyredekarboksylase (GAD) antistoffer, HbA1c, insulinautoantistoff, lipidpanel, insulin og skjoldbruskfunksjon
Tidsramme: Dag 1 av besøk 2
|
Laboratorieblodprøver for evaluering av fysiologiske markører relatert til diabetes
|
Dag 1 av besøk 2
|
|
Mikroalbumin, kreatinin og mikroalbumin/kreatinin-forhold målt i en urinprøve
Tidsramme: Dag 1 av besøk 2
|
Urinprøve samlet for å måle mikroalbumin, kreatinin og mikroalbumin/kreatinin-forholdet
|
Dag 1 av besøk 2
|
|
Depresjon målt ved Pasientens helsespørreskjema-9
Tidsramme: Dag 1 av besøk 2
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er modulen Major Depressive Disorder (MDD) i hele PHQ
|
Dag 1 av besøk 2
|
|
Narkotikamisbruk målt ved Drug Abuse Screening Test (DAST) - 20
Tidsramme: Dag 1 av besøk 2
|
Formålet med DAST-20 er å gi en kort, enkel, praktisk, men gyldig metode for å identifisere individer som misbruker psykoaktive stoffer; og å gi en kvantitativ indeksscore for graden av problemer knyttet til narkotikabruk og misbruk
|
Dag 1 av besøk 2
|
|
Fysisk aktivitet målt av to bærbare fysiske aktivitetsmonitorer i 1 uke
Tidsramme: 1 uke
|
Deltakerne har på seg en ActiGraph- og Fitbit-aktivitetsmonitor samtidig i 1 uke
|
1 uke
|
|
Akkulturering målt ved Brief Acculturation Scale for Hispanics (BASH)
Tidsramme: Dag 1 av besøk 3
|
BASH er et deltakerrapportert spørreskjema for å måle akkulturasjon
|
Dag 1 av besøk 3
|
|
Helsekompetanse målt ved Short Assessment of Health Literacy (SAHL)
Tidsramme: Dag 1 av besøk 3
|
SAHL er et deltakerrapportert spørreskjema for å måle helsekompetanse
|
Dag 1 av besøk 3
|
|
Perceived Ethnic Discrimination målt ved Brief Perceived Ethnic Discrimination Questionnaire - Fellesskapsversjon (PEDQ-CV)
Tidsramme: Dag 1 av besøk 3
|
PEDQ-CV er et deltakerrapportert spørreskjema for å måle opplevd etnisk diskriminering
|
Dag 1 av besøk 3
|
|
Stress målt med 4-punkts Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dag 1 av besøk 3
|
PSS er et deltakerrapportert spørreskjema for å måle stress
|
Dag 1 av besøk 3
|
|
Livskvalitet målt av Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Dag 1 av besøk 3
|
SF-12 er et deltakerrapportert spørreskjema for å måle livskvalitet
|
Dag 1 av besøk 3
|
|
Søvnkvalitet målt av Oviedo Sleep Questionnaire (OSQ)
Tidsramme: Dag 1 av besøk 3
|
OSQ er et deltakerrapportert spørreskjema for å måle søvnkvalitet
|
Dag 1 av besøk 3
|
|
Tillit til lege målt ved spørreskjemaet Trust in Physician (TPS).
Tidsramme: Dag 1 av besøk 3
|
TPS er et spørreskjema og en skala for å fastslå tillit til legen
|
Dag 1 av besøk 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement av et lokalt konsortium av partnere for å implementere deltakerrekruttering; datainnsamling, lagring og analyse; tilgang til helsetjenester; og/eller intervensjon målt ved antall store operasjonelle partnerskap med formelle avtaler
Tidsramme: 1 år
|
Et lokalt konsortium av partnere vil bli engasjert med formelle operasjonelle partnerskap som inkluderer signerte avtaler og arbeidserklæringer.
Disse partnerskapene vil omfatte lokale helseklinikker og leverandører, fylket, latinamerikanske/latino-samfunnsgrupper, andre ideelle grupper involvert i latinamerikansk/latino-samfunnet, og helsefremmere som Young Men's Christian Association (YMCA).
|
1 år
|
|
Suksess målt ved antall helsearbeidere som er utdannet, opplært og ansatt for å være helsepersonell i lokalsamfunnet (Especialistas) og antall deltakeres møter med en utdannet helsepersonell
Tidsramme: 1 år
|
Læreplaner vil bli utviklet, levert og evaluert ut fra antall helsearbeidere som er utdannet og ansatt og antall møter mellom deltakere og utdannede helsearbeidere (Especialistas).
Tre moduler med opplæringsplan vil bli utviklet for type 2 diabetes (T2D) lærere, forskere og omsorgsnavigatorer.
Opplæring inkluderer T2D-kliniske aspekter, helsedeterminanter, diabetesopplæring for latinoer, teknologiintegrering i diabetesopplæring, fokusert diabetesopplæring, grunnleggende forskningsgrunnlag, god klinisk praksis, beskyttelse av mennesker, rekruttering av deltakere, utvelgelse og påmelding, klinisk datainnsamling, kvalitative datainnsamlingsmetoder , teknologi for å forbedre og tilrettelegge for diabetesforskning, helseomsorgssekvens, diabetesressurser, sosiale ressurser og helsevesen, helseforsikringsdekning og kvalifisering, henvisning til ressurser, sosiokulturell innsikt i diabetesomsorgsnavigasjon og teknologi letter tilgang til ressurser.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Kerr, M.D., Sansum Diabetes Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Glantz NM, Morales JM, Bevier WC, Larez A, Hoppe CB, Duncan I, Mackenzie A, Kerr D. Insurance Status and Biological and Psychosocial Determinants of Cardiometabolic Risk Among Mexican-Origin U.S. Hispanic/Latino Adults with Type 2 Diabetes. Health Equity. 2020 May 4;4(1):142-149. doi: 10.1089/heq.2019.0119. eCollection 2020.
- Bevier W, Glantz N, Hoppe C, Morales Glass J, Larez A, Chen K, Kerr D. Self-reported and objectively measured physical activity levels among Hispanic/Latino adults with type 2 diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Mar;8(1):e000893. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000893.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-5864
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn resulterer i publikasjoner.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig etter primærpublisering av hver analyse.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadelingsavtaler vil bli formulert av en komité av studieetterforskere og partnere i samfunnet og industrien.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .