Srovnání účinnosti 5% fluorokalciumfosfátového zubního čisticího prostředku a zubního čisticího prostředku s dusičnanem draselným na dentální hypersenzitivitu
9. listopadu 2018 aktualizováno: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Srovnání účinnosti zubní pasty obsahující 5 % fosforečnanu fluorovápenatého s zubní pastou obsahující dusičnan draselný a placebo na dentální hypersenzitivitu: trojnásobně maskovaná randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat účinnost zubního čisticího prostředku obsahujícího 5% fluorokalciumfosfosilikát a zubního čisticího prostředku s obsahem dusičnanu draselného na dentinovou hypersenzitivitu (DH) ve srovnání s placebem po dobu 6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkem 120 subjektů bylo náhodně rozděleno do 3 skupin.
Skupině 1 byl podáván zubní pasta obsahující 5% fluorokalcium-fosfosilikát, skupině 2 byl podáván zubní past obsahující dusičnan draselný a skupině 3 bylo podáváno placebo.
Skóre citlivosti (VAS skóre) bylo zaznamenáno na začátku, 2 týdny, 6 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
- Department of Periodontics, GDCRI Bangalore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci vybraní na začátku měli dobrý celkový zdravotní stav a měli by mít alespoň 20 přirozených stálých zubů a anamnézu přecitlivělosti na horké, studené, kyselé podněty na alespoň dvou zubech se skóre VAS ≥4.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivním cervikálním kazem nebo hlubokou abrazí vyžadující cervikální výplň, odštípnuté zuby nebo zlomené hrbolky, citlivý zub ve stejném kvadrantu jako hypersenzitivní zuby, Subjekty používající jakýkoli typ desenzibilizační pasty nebo desenzibilizační terapie po dobu posledních 6 měsíců, Těhotné/kojící ženy nebo subjekty s anamnéza chronického užívání protizánětlivých a analgetických léků byla vyloučena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
předepsána zubní pasta obsahující 5 % fluorokalcium fosfokřemičitanu a skóre VAS hodnoceno na začátku, 2 týdny, 6 týdnů.
|
zubní pasta obsahující 5 % fluorokalcium fosfosilikát a skóre VAS hodnocené na začátku, 2 týdny, 6 týdnů
|
|
Falešný srovnávač: Skupina 2
předepsána zubní pasta obsahující 5 % dusičnanu draselného a skóre VAS hodnoceno na začátku, 2 týdny, 6 týdnů.
|
5% zubní pasta s dusičnanem draselným a skóre VAS hodnocené na začátku, 2 týdny, 6 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Skupina 3
zubní pasta bez předepsané aktivní složky a skóre VAS hodnocené na začátku, 2 týdny, 6 týdnů.
|
placebo zubní pasta a skóre VAS hodnocené na začátku, 2 týdny, 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové škály pro dentinovou hypersenzitivitu
Časové okno: Změna skóre VAS z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Na základě 10 cm skóre VAS, které bylo použito k měření citlivosti zubů, byla bezbolestná odpověď přidělena skóre nula, zatímco skóre 10 bylo přiděleno subjektům s nesnesitelnou bolestí nebo nepohodlí.
|
Změna skóre VAS z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDCRI/ACM/PG/Ph.D/5/2016-2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .