Vergleich der Wirksamkeit von 5 % Fluorcalcium-Phosphosilikat-Zahncreme und Kaliumnitrat-Zahncreme bei Dentinüberempfindlichkeit
9. November 2018 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Vergleich der Wirksamkeit von Zahnpflegemitteln mit 5 % Fluorcalciumphosphosilikat mit Zahnpflegemitteln mit Kaliumnitrat und Placebo bei Dentinüberempfindlichkeit: Eine dreifach maskierte, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer Zahnpasta mit 5 % Fluorcalciumphosphosilikat und einer Zahnpasta mit Kaliumnitrat auf Dentinallergie (DH) im Vergleich zu einem Placebo über einen Zeitraum von 6 Wochen zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 120 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt.
Gruppe 1 erhielt das Zahnputzmittel mit 5 % Fluorcalciumphosphorsilikat, Gruppe 2 das Zahnputzmittel mit Kaliumnitrat und Gruppe 3 Placebo.
Sensitivitäts-Scores (VAS-Score) wurden zu Studienbeginn, 2 Wochen, 6 Wochen aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
- Department of Periodontics, GDCRI Bangalore
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die zu Studienbeginn ausgewählten Freiwilligen waren in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und sollten mindestens 20 natürliche bleibende Zähne und eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber heißen, kalten, sauren Reizen an mindestens zwei Zähnen mit einem VAS-Score von ≥ 4 haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver zervikaler Karies oder tiefer Abrasion, die eine Füllung des Gebärmutterhalses erfordern, abgebrochene Zähne oder gebrochene Höcker, empfindlicher Zahn im gleichen Quadranten wie die überempfindlichen Zähne, Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine desensibilisierende Paste oder Desensibilisierungstherapie verwendet haben, Schwangere/stillende Frauen oder Probanden mit Vorgeschichte der chronischen Anwendung von entzündungshemmenden und analgetischen Medikamenten wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Zahnpasta mit 5 % Fluorcalcium-Phosphosilikat verschrieben und VAS-Score bewertet bei Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen.
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Zahnpasta mit 5 % Fluorcalciumphosphosilikat und VAS-Score bewertet zu Studienbeginn, 2 Wochen, 6 Wochen
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Schein-Komparator: Gruppe 2
Zahnpasta mit 5 % Kaliumnitrat verschrieben und VAS-Score bewertet bei Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen .
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Zahnpasta mit 5 % Kaliumnitrat und VAS-Score bewertet zu Studienbeginn, 2 Wochen, 6 Wochen.
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Placebo-Komparator: Gruppe 3
Zahnpasta ohne den verschriebenen Wirkstoff und VAS-Score bewertet bei Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen.
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Placebo-Zahncreme und VAS-Score, bewertet zu Studienbeginn, 2 Wochen, 6 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visueller Analogskalenwert für Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Änderung des VAS-Scores von Baseline zu 12 Wochen
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Basierend auf einem 10-cm-VAS-Score, der zur Messung der Zahnempfindlichkeit verwendet wurde, wurde einer schmerzfreien Reaktion eine Punktzahl von null zugewiesen, während eine Punktzahl von 10 für Probanden mit unerträglichen Schmerzen oder Beschwerden vergeben wurde.
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Änderung des VAS-Scores von Baseline zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GDCRI/ACM/PG/Ph.D/5/2016-2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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