Az 5%-os fluor-kalcium-foszfoszilikát fogkrém és a kálium-nitrát fogkrém hatékonyságának összehasonlítása a dentin túlérzékenységére
2018. november 9. frissítette: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Az 5% fluor-kalcium-foszfoszilikátot tartalmazó fogkrém és a kálium-nitrátot tartalmazó fogkrém és a placebó hatékonyságának összehasonlítása a dentin túlérzékenységére vonatkozóan: hármas maszkos véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje és összehasonlítsa egy 5% fluor-kalcium-foszfoszilikátot és kálium-nitrátot tartalmazó fogkrém hatékonyságát a dentin túlérzékenységre (DH) a placebóval összehasonlítva 6 hét alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 120 alanyt osztottak véletlenszerűen 3 csoportba.
Az 1. csoport 5% fluor-kalcium-foszfoszilikátot tartalmazó fogkrémet, a 2. csoport kálium-nitrátot, a 3. csoport pedig placebót kapott.
Az érzékenységi pontszámokat (VAS-pontszám) a kiinduláskor jegyezték fel, 2 hét és 6 hét elteltével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Department of Periodontics, GDCRI Bangalore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
23 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kiinduláskor kiválasztott önkéntesek általános egészségi állapota jó volt, és legalább 20 természetes maradó foguk volt, és legalább két fogon túlérzékenynek kell lenniük a meleg, hideg és savanyú ingerekre, VAS-pontszámmal ≥4.
Kizárási kritériumok:
- Aktív nyaki szuvasodásban vagy nyaki tömést igénylő mély horzsolásban szenvedő betegek, töredezett fogak vagy törött csücsök, érzékeny fogak a túlérzékeny fogakkal azonos negyedben, Az elmúlt 6 hónapban bármilyen típusú deszenzibilizáló pasztát vagy deszenzibilizáló terápiát alkalmazó alanyok, terhes/szoptató nők vagy betegek gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek krónikus használatának kórtörténetét kizárták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
5% fluorokalcium-foszfo-szilikátot tartalmazó fogkrémet írtak fel, és VAS-pontszámot értékeltek kiinduláskor, 2 hét, 6 hét.
|
5% fluorokalcium-foszfoszilikátot tartalmazó fogkrém és VAS pontszám a kiinduláskor, 2 hét, 6 hét
|
|
Sham Comparator: 2. csoport
5% kálium-nitrátot tartalmazó fogkrémet írtak fel, és VAS-pontszámot értékeltek kiinduláskor, 2 hét, 6 hét.
|
5%-os kálium-nitrát fogkrém és VAS-pontszám a kiindulási állapotnál, 2 hét, 6 hét után.
|
|
Placebo Comparator: 3. csoport
fogkrém a felírt hatóanyag nélkül, és a VAS-pontszám a kiindulási értéknél, 2 hét, 6 hét után.
|
placebo fogkrém és VAS pontszám a kiindulási állapotnál, 2 hét, 6 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála pontszám a dentin túlérzékenységére
Időkeret: VAS-pontszám változás az alapértékről 12 hétre
|
A fogérzékenység mérésére használt 10 cm-es VAS-pontszám alapján a fájdalommentes válaszreakció nulla volt, míg a 10-es pontszámot az elviselhetetlen fájdalmat vagy kényelmetlenséget tapasztaló alanyok kapták.
|
VAS-pontszám változás az alapértékről 12 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDCRI/ACM/PG/Ph.D/5/2016-2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .