象牙質過敏症に対する5%フルオロカルシウムリンケイ酸歯磨剤と硝酸カリウム歯磨剤の有効性の比較
2018年11月9日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
5% リン酸フルオロカルシウムを含む歯磨剤と硝酸カリウムを含む歯磨剤およびプラセボの象牙過敏症に対する有効性の比較: トリプルマスク無作為対照臨床試験
この研究の目的は、5% フルオロリン酸カルシウムを含む歯磨剤と硝酸カリウムを含む歯磨剤の象牙質過敏症 (DH) に対する有効性を評価し、6 週間にわたってプラセボと比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
合計 120 人の被験者が無作為に 3 つのグループに分けられました。
グループ 1 には 5% フルオロ カルシウム ホスホシリケートを含む歯磨剤が与えられ、グループ 2 には硝酸カリウムを含む歯磨剤が与えられ、グループ 3 にはプラセボが与えられました。
感度スコア (VAS スコア) は、ベースライン、2 週間、6 週間で記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560002
- Department of Periodontics, GDCRI Bangalore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベースラインで選択されたボランティアは、健康状態が良好で、天然永久歯が 20 本以上あり、VAS スコアが 4 以上の歯が 2 本以上あり、熱さ、冷たさ、酸味の刺激に対する過敏症の病歴がある必要があります。
除外基準:
- -活動的な子宮頸部の虫歯または頸部の充填を必要とする深い擦過傷のある患者、欠けた歯または咬頭の骨折、過敏な歯と同じ象限の圧痛のある歯、過去6か月間、あらゆるタイプの減感作ペーストまたは減感作療法を使用している被験者、妊娠中/授乳中の女性または被験者抗炎症薬および鎮痛薬の慢性使用歴は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
5% フルオロカルシウムリンケイ酸塩を含む歯磨剤を処方し、VAS スコアをベースラインで評価、2 週間、6 週間。
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5% リン酸フルオロカルシウムを含む歯磨剤およびベースラインで評価された VAS スコア、2 週間、6 週間
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偽コンパレータ：グループ 2
5% 硝酸カリウムを含む歯磨剤が処方され、ベースラインで評価された VAS スコア、2 週間、6 週間。
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ベースライン、2週間、6週間で評価された5％硝酸カリウム歯磨剤とVASスコア。
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プラセボコンパレーター：グループ 3
有効成分が処方されていない歯磨剤と、ベースラインで評価された VAS スコア、2 週間、6 週間。
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ベースライン、2週間、6週間で評価されたプラセボ歯磨剤とVASスコア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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象牙質知覚過敏症のビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：ベースラインから 12 週間までの VAS スコアの変化
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歯の過敏症を測定するために使用された 10 cm の VAS スコアに基づいて、痛みのない反応にはスコア 0 が割り当てられ、耐え難いほどの痛みや不快感がある被験者にはスコア 10 が割り当てられました。
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ベースラインから 12 週間までの VAS スコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月22日
一次修了 (実際)
2018年2月9日
研究の完了 (実際)
2018年2月22日
試験登録日
最初に提出
2018年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月9日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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