- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03738514
Sammenligning af effektiviteten af 5 % fluorcalciumphosphosilikat-tandplejemidler og kaliumnitrat-tandplejemidler på dentinal overfølsomhed
9. november 2018 opdateret af: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Sammenligning af effektiviteten af tandplejemidler indeholdende 5 % fluorcalciumphosphosilikat med tandplejemidler indeholdende kaliumnitrat og placebo på dentinal overfølsomhed: Et tredobbelt maskeret randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere og sammenligne effektiviteten af et tandplejemiddel indeholdende 5% fluorcalciumphosphosilikat og tandplejemiddel indeholdende kaliumnitrat på dentinal overfølsomhed (DH) sammenlignet med et placebo over en periode på 6 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 120 forsøgspersoner blev opdelt i 3 grupper tilfældigt.
Gruppe 1 fik tandplejemidlet indeholdende 5% fluorcalciumphosphosilikat, gruppe 2 fik tandplejemidlet indeholdende kaliumnitrat, og gruppe 3 fik placebo.
Sensitivitetsscore (VAS-score) blev registreret ved baseline, 2 uger, 6 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
- Department of Periodontics, GDCRI Bangalore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De frivillige udvalgte ved baseline havde et godt generelt helbred og skulle have mindst 20 naturlige permanente tænder og tidligere overfølsomhed over for varme, kolde, sure stimuli på mindst to tænder med en VAS-score på ≥4.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv cervikal caries eller dyb slid, der kræver cervikal fyldning, afhuggede tænder eller brækkede spidser, ømme tænder i samme kvadrant som de overfølsomme tænder, Personer, der har brugt enhver form for desensibiliserende pasta eller desensibiliserende terapi i de sidste 6 måneder, Gravide/ammende kvinder eller forsøgspersoner med historie med kronisk brug af antiinflammatoriske og smertestillende medicin blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
tandplejemiddel indeholdende 5 % fluorcalciumphosphosilikat ordineret og VAS-score vurderet ved baseline, 2 uger, 6 uger.
|
tandplejemiddel indeholdende 5 % fluorcalciumphosphosilikat og VAS-score vurderet ved baseline, 2 uger, 6 uger
|
Sham-komparator: Gruppe 2
tandplejemiddel indeholdende 5 % kaliumnitrat ordineret og VAS-score vurderet ved baseline, 2 uger, 6 uger.
|
5 % kaliumnitrat tandplejemiddel og VAS-score vurderet ved baseline, 2 uger, 6 uger.
|
Placebo komparator: Gruppe 3
tandplejemiddel uden den foreskrevne aktive ingrediens og VAS-score vurderet ved baseline, 2 uger, 6 uger.
|
placebo tandplejemidler og VAS-score vurderet ved baseline, 2 uger, 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala-score for dentinal overfølsomhed
Tidsramme: Ændring i VAS-score fra baseline til 12 uger
|
Baseret på en 10 cm VAS-score, som blev brugt til at måle tandfølsomhed, blev en smertefri respons tildelt en score på nul, mens en score på 10 blev givet til forsøgspersoner med ulidelig smerte eller ubehag.
|
Ændring i VAS-score fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2018
Først opslået (Faktiske)
13. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GDCRI/ACM/PG/Ph.D/5/2016-2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dentinal overfølsomhed
-
National Taiwan University HospitalUkendtDentinal overfølsomhedTaiwan
-
Qassim UniversityAfsluttet
-
Procter and GambleAfsluttetDentinal overfølsomhedForenede Stater
-
Procter and GambleAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDentinal overfølsomhedForenede Stater
-
Government Dental College and Research Institute...Group PharmaAfsluttet
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueUkendtDentinal overfølsomhedDet Forenede Kongerige
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Government Dental College and Research Institute...Himalaya Drug Company Research and Development, Makali, Bangalore, IndiaAfsluttet
-
IR Scientific Inc.AfsluttetDentinal overfølsomhedForenede Stater