Vliv údajů systému SPEAC® na terapeutická rozhodnutí související s pacienty s křečovými záchvaty s nedávnou nediagnostickou návštěvou EMU
6. února 2020 aktualizováno: Brain Sentinel
Toto je otevřená, randomizovaná, prospektivní studie dopadu monitorovacího a varovného systému záchvatů na bázi povrchové elektromyografie (sEMG) na zdravotní péči pro veterány se záchvaty s motorickým postižením horních končetin, kteří nedávno absolvovali nediagnostickou EMU pobyt.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je veterán s hlášenou anamnézou motorických záchvatů (epileptických, neepileptických nebo neznámých) s motorickým postižením horních končetin.
- Subjekt v posledních dvou letech absolvoval nediagnostický pobyt v EMU.
- Muž nebo žena ve věku 22 až 99 let.
- Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí subjekt souhlasit s tím, že během studie neotěhotní.
- Rozumí písemnému informovanému souhlasu a podepíše jej nebo bude mít zákonně oprávněného zástupce (LAR), který tak může učinit před provedením jakéhokoli hodnocení studie.
- Subjekt nebo primární pečovatel musí být kompetentní dodržovat všechny postupy studie.
- Subjekt musí být ochoten používat systém sledování a varování záchvatů po delší dobu (až pět měsíců), minimálně 30 hodin/týden.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nemůže být těhotný nebo kojící.
- Subjekt nemůže být citlivý nebo alergický na lepidla nebo pásky.
- Subjekt nesmí být zařazen do jiného klinického hodnocení.
- Subjekt je bezdomovec nebo v domácnosti bez zdroje energie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Systém SPEAC
|
Systém monitorování a varování záchvatů založený na povrchové elektromyografii (sEMG).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník formuláře diagnostického dopadu
Časové okno: až 5 měsíců
|
Lékař vyplní tento dotazník po každých 30 dnech používání zařízení, aby zjistil, zda získané informace změní lékařovo hodnocení záchvatů pacienta a jeho léčebný plán.
|
až 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Personal Impact of Epilepsy Scale (PIES) Survey
Časové okno: 1 rok
|
Průzkum PIES vytváří složené skóre, které lze použít k hodnocení kvality života pacientů s epilepsií, a také dílčí škály pro hodnocení kvality života v konkrétních oblastech života s epilepsií.
|
1 rok
|
|
Průzkum VR-12
Časové okno: 1 rok
|
Toto měřítko bylo použito v analýzách efektivnosti nákladů a může být použito pro výpočet kvalitativně upravených let života (QALY).
|
1 rok
|
|
Personal Impact of Epilepsy Scale (PIES) Survey
Časové okno: 5 let
|
Průzkum PIES vytváří složené skóre, které lze použít k hodnocení kvality života pacientů s epilepsií, a také dílčí škály pro hodnocení kvality života v konkrétních oblastech života s epilepsií.
|
5 let
|
|
Průzkum VR-12
Časové okno: 5 let
|
Toto měřítko bylo použito v analýzách efektivnosti nákladů a může být použito pro výpočet kvalitativně upravených let života (QALY).
|
5 let
|
|
Administrativní údaje VA
Časové okno: 1 rok
|
Administrativní data VA budou použita k vyhodnocení zdravotních výsledků.
|
1 rok
|
|
Administrativní údaje VA
Časové okno: 5 let
|
Administrativní data VA budou použita k vyhodnocení zdravotních výsledků.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria R Lopez, MD, Miami VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPT-05-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .