Wpływ danych systemu SPEAC® na decyzje terapeutyczne dotyczące pacjentów z napadami drgawkowymi po niedawnej niediagnostycznej wizycie na EMU
6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Brain Sentinel
Jest to otwarte, randomizowane, prospektywne badanie wpływu na wykorzystanie w opiece zdrowotnej systemu monitorowania i ostrzegania o napadach opartego na elektromiografii powierzchniowej (sEMG) dla weteranów z napadami z udziałem motoryki kończyn górnych, którzy przebyli niedawny pobyt na EMU bez diagnostyki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany jest weteranem z udokumentowaną historią napadów ruchowych (epileptycznych, niepadaczkowych lub nieznanych) z zajęciem motorycznym kończyn górnych.
- Podmiot odbył niediagnostyczny pobyt na EMU w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 22 do 99 lat.
- Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, uczestnik musi wyrazić zgodę na niezajście w ciążę podczas badania.
- Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę lub będzie miał prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), który może to zrobić, przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
- Uczestnik lub główny opiekun muszą być kompetentni, aby przestrzegać wszystkich procedur badania.
- Uczestnik musi wyrazić chęć korzystania z Systemu monitorowania i ostrzegania o napadach przez dłuższy okres (do pięciu miesięcy), przez co najmniej 30 godzin tygodniowo.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie może być w ciąży ani karmić piersią.
- Osoba nie może być wrażliwa ani uczulona na kleje lub taśmy.
- Uczestnik nie może zostać włączony do innego Badania Klinicznego.
- Osoba jest bezdomna lub przebywa w domu bez zasilania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
System SPEAC
|
System monitorowania i ostrzegania napadów oparty na elektromiografii powierzchniowej (sEMG).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz formularza wpływu diagnostycznego
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
|
Lekarz wypełni ten kwestionariusz po każdych 30 dniach używania urządzenia, aby ustalić, czy uzyskane informacje zmienią ocenę lekarza dotyczącą napadów padaczkowych pacjenta i jego plan leczenia.
|
do 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta dotycząca osobistego wpływu padaczki (PIES).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz PIES tworzy punktację złożoną, która może być wykorzystana do oceny jakości życia pacjentów z padaczką, a także podskale do oceny jakości życia w poszczególnych obszarach życia z padaczką.
|
1 rok
|
|
Ankieta VR-12
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara ta została wykorzystana w analizach opłacalności i może być wykorzystana do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
|
1 rok
|
|
Ankieta dotycząca osobistego wpływu padaczki (PIES).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kwestionariusz PIES tworzy punktację złożoną, która może być wykorzystana do oceny jakości życia pacjentów z padaczką, a także podskale do oceny jakości życia w poszczególnych obszarach życia z padaczką.
|
5 lat
|
|
Ankieta VR-12
Ramy czasowe: 5 lat
|
Miara ta została wykorzystana w analizach opłacalności i może być wykorzystana do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
|
5 lat
|
|
Dane administracyjne VA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dane administracyjne VA zostaną wykorzystane do oceny wyników zdrowotnych.
|
1 rok
|
|
Dane administracyjne VA
Ramy czasowe: 5 lat
|
Dane administracyjne VA zostaną wykorzystane do oceny wyników zdrowotnych.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria R Lopez, MD, Miami VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPT-05-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .