Indvirkning af SPEAC®-systemdata på terapeutiske beslutninger relateret til patienter med krampeanfald med et nyligt ikke-diagnostisk ØMU-besøg
6. februar 2020 opdateret af: Brain Sentinel
Dette er et åbent, randomiseret, prospektivt studie af indvirkningen på sundhedsplejen af et overfladeelektromyografi (sEMG) baseret anfaldsovervågnings- og alarmsystem for veteraner med anfald med motorisk involvering i overekstremiteterne, som for nylig har haft et ikke-diagnostisk EMU-ophold.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en veteran med en rapporteret historie med motoriske anfald (epileptiske, ikke-epileptiske eller ukendte) med motorisk involvering i øvre ekstremiteter.
- Forsøgsperson har gennemført et ikke-diagnostisk ØMU-ophold inden for de sidste to år.
- Mand eller kvinde i alderen 22 til 99.
- Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen acceptere ikke at blive gravid under forsøget.
- Kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke eller vil have en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der kan gøre det, forud for udførelse af eventuelle undersøgelsesvurderinger.
- Forsøgspersonen eller den primære omsorgsperson skal være kompetent til at følge alle undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersonen skal være villig til at bruge anfaldsovervågnings- og alarmsystemet i en længere periode (op til fem måneder) i minimum 30 timer om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen kan ikke være gravid eller ammende.
- Personen må ikke være følsom eller allergisk over for klæbemidler eller tape.
- Forsøgspersonen må ikke tilmeldes et andet klinisk forsøg.
- Forsøgspersonen er hjemløs eller i et hjem uden strømforsyning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
SPEAC system
|
Overfladeelektromyografi (sEMG) baseret anfaldsovervågnings- og alarmsystem
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til diagnostisk effektformular
Tidsramme: op til 5 måneder
|
Lægen vil udfylde dette spørgeskema efter hver 30 dages brug af enheden for at afgøre, om de indsamlede oplysninger vil ændre lægens vurdering af patientens anfald og deres behandlingsplan.
|
op til 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig indvirkning af epilepsiskala (PIES) undersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
PIES-undersøgelsen skaber en sammensat score, der kan bruges til at vurdere livskvaliteten for patienter med epilepsi, samt delskalaer til vurdering af livskvaliteten på specifikke livsområder med epilepsi.
|
1 år
|
|
VR-12 Opmåling
Tidsramme: 1 år
|
Dette mål er blevet brugt i omkostningseffektivitetsanalyser og kan bruges til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALY).
|
1 år
|
|
Personlig indvirkning af epilepsiskala (PIES) undersøgelse
Tidsramme: 5 år
|
PIES-undersøgelsen skaber en sammensat score, der kan bruges til at vurdere livskvaliteten for patienter med epilepsi, samt delskalaer til vurdering af livskvaliteten på specifikke livsområder med epilepsi.
|
5 år
|
|
VR-12 Opmåling
Tidsramme: 5 år
|
Dette mål er blevet brugt i omkostningseffektivitetsanalyser og kan bruges til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALY).
|
5 år
|
|
VA administrative data
Tidsramme: 1 år
|
VA administrative data vil blive brugt til at evaluere sundhedsresultater.
|
1 år
|
|
VA administrative data
Tidsramme: 5 år
|
VA administrative data vil blive brugt til at evaluere sundhedsresultater.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria R Lopez, MD, Miami VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2018
Først opslået (Faktiske)
14. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPT-05-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .