- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03741205
Einfluss von SPEAC®-Systemdaten auf therapeutische Entscheidungen im Zusammenhang mit Patienten mit Krampfanfällen bei einem kürzlichen, nicht diagnostischen Besuch in der WWU
6. Februar 2020 aktualisiert von: Brain Sentinel
Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, prospektive Studie über die Auswirkungen eines auf Oberflächenelektromyographie (sEMG) basierenden Anfallsüberwachungs- und Warnsystems auf die Gesundheitsversorgung bei Veteranen mit Anfällen mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten, die kürzlich einen nicht-diagnostischen WWU-Aufenthalt hatten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Testperson handelt es sich um einen Veteranen mit einer gemeldeten Vorgeschichte von motorischen Anfällen (epileptisch, nicht epileptisch oder unbekannt) mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten.
- Der Proband hat innerhalb der letzten zwei Jahre einen nicht-diagnostischen WWU-Aufenthalt absolviert.
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 22 und 99 Jahren.
- Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie zustimmen, während des Versuchs nicht schwanger zu werden.
- Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen oder verfügt über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR), der dies tun kann, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird.
- Der Proband oder die primäre Betreuungsperson müssen in der Lage sein, alle Studienverfahren zu befolgen.
- Der Proband muss bereit sein, das Anfallsüberwachungs- und Warnsystem über einen längeren Zeitraum (bis zu fünf Monate) für mindestens 30 Stunden pro Woche zu nutzen.
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson darf weder schwanger noch stillend sein.
- Der Proband darf nicht empfindlich oder allergisch auf Klebstoffe oder Klebebänder reagieren.
- Der Proband darf nicht in eine andere klinische Studie aufgenommen werden.
- Die Person ist obdachlos oder lebt in einem Haushalt ohne Stromversorgung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
SPEAC-System
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Auf Oberflächenelektromyographie (sEMG) basierendes Anfallsüberwachungs- und Alarmsystem
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur diagnostischen Auswirkung
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
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Der Arzt füllt diesen Fragebogen jeweils nach 30 Tagen der Gerätenutzung aus, um festzustellen, ob die erfassten Informationen die Beurteilung der Anfälle des Patienten durch den Arzt und seinen Behandlungsplan ändern.
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bis zu 5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrage zur persönlichen Auswirkung der Epilepsie-Skala (PIES).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die PIES-Umfrage erstellt einen zusammengesetzten Score, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Epilepsie verwendet werden kann, sowie Subskalen zur Beurteilung der Lebensqualität in bestimmten Lebensbereichen mit Epilepsie.
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1 Jahr
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VR-12-Umfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dieses Maß wurde in Kostenwirksamkeitsanalysen verwendet und kann zur Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALY) verwendet werden.
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1 Jahr
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Umfrage zur persönlichen Auswirkung der Epilepsie-Skala (PIES).
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die PIES-Umfrage erstellt einen zusammengesetzten Score, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Epilepsie verwendet werden kann, sowie Subskalen zur Beurteilung der Lebensqualität in bestimmten Lebensbereichen mit Epilepsie.
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5 Jahre
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VR-12-Umfrage
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Dieses Maß wurde in Kostenwirksamkeitsanalysen verwendet und kann zur Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALY) verwendet werden.
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5 Jahre
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VA-Verwaltungsdaten
Zeitfenster: 1 Jahr
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VA-Verwaltungsdaten werden zur Bewertung der Gesundheitsergebnisse verwendet.
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1 Jahr
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VA-Verwaltungsdaten
Zeitfenster: 5 Jahre
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VA-Verwaltungsdaten werden zur Bewertung der Gesundheitsergebnisse verwendet.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria R Lopez, MD, Miami VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPT-05-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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