Impatto dei dati del sistema SPEAC® sulle decisioni terapeutiche relative a pazienti con crisi convulsive con una recente visita EMU non diagnostica
6 febbraio 2020 aggiornato da: Brain Sentinel
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto sull'impatto sull'utilizzo sanitario di un sistema di monitoraggio e allerta delle crisi basato sull'elettromiografia di superficie (sEMG) per i veterani con convulsioni con coinvolgimento motorio degli arti superiori, che hanno avuto un recente soggiorno EMU non diagnostico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un veterano con una storia segnalata di crisi motorie (epilettiche, non epilettiche o sconosciute) con coinvolgimento motorio degli arti superiori.
- Il soggetto ha completato un soggiorno EMU non diagnostico negli ultimi due anni.
- Maschio o femmina di età compresa tra 22 e 99 anni.
- Se femmina e in età fertile, il soggetto deve accettare di non rimanere incinta durante la sperimentazione.
- Può comprendere e firmare il consenso informato scritto o avrà un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che può farlo, prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione dello studio.
- Il soggetto o il caregiver primario deve essere competente a seguire tutte le procedure dello studio.
- Il soggetto deve essere disposto a utilizzare il sistema di monitoraggio e allerta delle crisi per un periodo prolungato (fino a cinque mesi), per un minimo di 30 ore settimanali.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non può essere in stato di gravidanza o allattamento.
- Il soggetto non può essere sensibile o allergico ad adesivi o nastri.
- Il soggetto non può essere arruolato in un'altra Sperimentazione Clinica.
- Il soggetto è un senzatetto o si trova in una casa senza alimentazione elettrica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Sistema SPEAC
|
Sistema di monitoraggio e allerta basato sull'elettromiografia di superficie (sEMG).
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario del modulo di impatto diagnostico
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
|
Il medico compilerà questo questionario ogni 30 giorni di utilizzo del dispositivo per determinare se le informazioni acquisite cambieranno la valutazione del medico delle crisi epilettiche del paziente e il suo piano di trattamento.
|
fino a 5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagine sull'impatto personale della scala dell'epilessia (PIES).
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'indagine PIES crea un punteggio composito che può essere utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con epilessia, nonché sottoscale per valutare la qualità della vita in aree specifiche della vita con epilessia.
|
1 anno
|
|
Sondaggio VR-12
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questa misura è stata utilizzata nelle analisi costo-efficacia e può essere utilizzata per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
|
1 anno
|
|
Indagine sull'impatto personale della scala dell'epilessia (PIES).
Lasso di tempo: 5 anni
|
L'indagine PIES crea un punteggio composito che può essere utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con epilessia, nonché sottoscale per valutare la qualità della vita in aree specifiche della vita con epilessia.
|
5 anni
|
|
Sondaggio VR-12
Lasso di tempo: 5 anni
|
Questa misura è stata utilizzata nelle analisi costo-efficacia e può essere utilizzata per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
|
5 anni
|
|
Dati amministrativi VA
Lasso di tempo: 1 anno
|
I dati amministrativi VA verranno utilizzati per valutare gli esiti sanitari.
|
1 anno
|
|
Dati amministrativi VA
Lasso di tempo: 5 anni
|
I dati amministrativi VA verranno utilizzati per valutare gli esiti sanitari.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria R Lopez, MD, Miami VA Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPT-05-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .