Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPEAC®-järjestelmän tietojen vaikutus terapeuttisiin päätöksiin, jotka liittyvät kouristuskohtauspotilaisiin äskettäisen ei-diagnostisen EMU-käynnin yhteydessä

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Brain Sentinel
Tämä on avoin, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus pintaelektromyografiaan (sEMG) perustuvan kohtausten seuranta- ja hälytysjärjestelmän vaikutuksista terveydenhuollon käyttöön veteraaneille, joilla on yläraajojen motorisia kohtauksia ja jotka ovat äskettäin olleet ei-diagnostisesti EMU-tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on veteraani, jolla on raportoitu motorisia kohtauksia (epileptisiä, ei-epileptisiä tai tuntemattomia), joihin liittyy yläraajan motorisia kohtauksia.
  2. Tutkittava on suorittanut ei-diagnostisen EMU-oleskelun viimeisen kahden vuoden aikana.
  3. Mies tai nainen 22-99-vuotiaille.
  4. Jos koehenkilö on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava siihen, ettei hän tule raskaaksi tutkimuksen aikana.
  5. Ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tai hänellä on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka voi tehdä niin ennen tutkimusarviointien suorittamista.
  6. Tutkittavan tai ensisijaisen hoitajan on oltava pätevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
  7. Tutkittavan on oltava valmis käyttämään kohtausten seuranta- ja hälytysjärjestelmää pitkän ajan (enintään viisi kuukautta), vähintään 30 tuntia viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde ei voi olla raskaana tai imettävä.
  2. Kohde ei voi olla herkkä tai allerginen liimoille tai teipeille.
  3. Koehenkilöä ei saa ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  4. Kohde on koditon tai kotona ilman virtalähdettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
SPEAC-järjestelmä
Laite: SPEAC-järjestelmä
Pintaelektromyografiaan (sEMG) perustuva kohtausten seuranta- ja hälytysjärjestelmä
Muut nimet:
  • Brain Sentinel -valvonta- ja hälytysjärjestelmä
Ei väliintuloa: Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisen vaikutuksen lomakekysely
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
Lääkäri täyttää tämän kyselyn jokaisen 30 päivän laitteen käytön jälkeen määrittääkseen, muuttavatko saadut tiedot lääkärin arviota potilaan kohtauksista ja heidän hoitosuunnitelmastaan.
jopa 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epilepsia-asteikon (PIES) henkilökohtainen vaikutustutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
PIES-kyselyssä luodaan yhdistelmäpistemäärä, jonka avulla voidaan arvioida epilepsiapotilaiden elämänlaatua, sekä ala-asteikot elämänlaadun arvioimiseksi tietyillä epilepsiaa sairastavilla elämänalueilla.
1 vuosi
VR-12 tutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tätä mittaa on käytetty kustannustehokkuusanalyyseissä ja sitä voidaan käyttää laatukorjattujen elinvuosien (QALY) laskemiseen.
1 vuosi
Epilepsia-asteikon (PIES) henkilökohtainen vaikutustutkimus
Aikaikkuna: 5 vuotta
PIES-kyselyssä luodaan yhdistelmäpistemäärä, jonka avulla voidaan arvioida epilepsiapotilaiden elämänlaatua, sekä ala-asteikot elämänlaadun arvioimiseksi tietyillä epilepsiaa sairastavilla elämänalueilla.
5 vuotta
VR-12 tutkimus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tätä mittaa on käytetty kustannustehokkuusanalyyseissä ja sitä voidaan käyttää laatukorjattujen elinvuosien (QALY) laskemiseen.
5 vuotta
VA:n hallinnolliset tiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi
VA:n hallinnollisia tietoja käytetään terveysvaikutusten arvioimiseen.
1 vuosi
VA:n hallinnolliset tiedot
Aikaikkuna: 5 vuotta
VA:n hallinnollisia tietoja käytetään terveysvaikutusten arvioimiseen.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brain Sentinel

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria R Lopez, MD, Miami VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPT-05-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPEAC-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa