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Impact des données du système SPEAC® sur les décisions thérapeutiques liées aux patients atteints de crises convulsives ayant récemment effectué une visite à l'UMU non diagnostique

6 février 2020 mis à jour par: Brain Sentinel
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée et prospective de l'impact sur l'utilisation des soins de santé d'un système de surveillance et d'alerte des crises basé sur l'électromyographie de surface (sEMG) pour les anciens combattants souffrant de crises d'épilepsie avec atteinte motrice des membres supérieurs, qui ont eu un séjour récent non diagnostique à l'UMU.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un ancien combattant ayant des antécédents rapportés de crises motrices (épileptiques, non épileptiques ou inconnues) avec atteinte motrice des membres supérieurs.
  2. Le sujet a effectué un séjour EMU non diagnostique au cours des deux dernières années.
  3. Homme ou femme entre 22 et 99 ans.
  4. S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, le sujet doit accepter de ne pas tomber enceinte pendant l'essai.
  5. Peut comprendre et signer un consentement éclairé écrit ou aura un représentant légalement autorisé (LAR) qui peut le faire, avant la réalisation de toute évaluation d'étude.
  6. Le sujet ou le soignant principal doit être compétent pour suivre toutes les procédures d'étude.
  7. Le sujet doit être prêt à utiliser le système de surveillance et d'alerte des crises pendant une période prolongée (jusqu'à cinq mois), pour un minimum de 30 heures/semaine.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet ne peut pas être enceinte ou allaiter.
  2. Le sujet ne peut pas être sensible ou allergique aux adhésifs ou aux rubans adhésifs.
  3. Le sujet ne peut pas être inscrit à un autre essai clinique.
  4. Le sujet est sans abri ou dans un logement sans alimentation électrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Système SPEAC
Dispositif: Système SPEAC
Système de surveillance et d'alerte basé sur l'électromyographie de surface (sEMG)
Autres noms:
  • Système de surveillance et d'alerte Brain Sentinel
Aucune intervention: Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le formulaire d'impact diagnostique
Délai: jusqu'à 5 mois
Le médecin remplira ce questionnaire après chaque 30 jours d'utilisation de l'appareil pour déterminer si les informations acquises modifieront l'évaluation du médecin des crises du patient et de son plan de traitement.
jusqu'à 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur l'échelle d'impact personnel de l'épilepsie (PIES)
Délai: 1 an
L'enquête PIES crée un score composite qui peut être utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients épileptiques, ainsi que des sous-échelles pour évaluer la qualité de vie dans des domaines spécifiques de la vie épileptique.
1 an
Enquête VR-12
Délai: 1 an
Cette mesure a été utilisée dans des analyses coût-efficacité et peut être utilisée pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
1 an
Enquête sur l'échelle d'impact personnel de l'épilepsie (PIES)
Délai: 5 années
L'enquête PIES crée un score composite qui peut être utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients épileptiques, ainsi que des sous-échelles pour évaluer la qualité de vie dans des domaines spécifiques de la vie épileptique.
5 années
Enquête VR-12
Délai: 5 années
Cette mesure a été utilisée dans des analyses coût-efficacité et peut être utilisée pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
5 années
Données administratives VA
Délai: 1 an
Les données administratives de l'AV seront utilisées pour évaluer les résultats pour la santé.
1 an
Données administratives VA
Délai: 5 années
Les données administratives de l'AV seront utilisées pour évaluer les résultats pour la santé.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brain Sentinel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria R Lopez, MD, Miami VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Première publication (Réel)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPT-05-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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