Vývoj praktického, minimálně invazivního záchvatového měřidla
25. října 2023 aktualizováno: Benjamin H. Brinkmann, Mayo Clinic
Vědci se snaží posoudit změny fyziologických signálů před a během záchvatů.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Subjekty, které podstupují video EEG monitorování v nemocnici kvůli své epilepsii na Mayo Clinic, budou souhlasit s účastí v této studii po dobu minimálně dvou dnů a/nebo po dobu jejich pobytu v nemocnici pro jejich klinickou péči. Subjekty budou požádány, aby nosily až 4 různá komerčně dostupná zařízení pro detekci záchvatů a dokončily průzkumy.
Ve druhém roce studie budou pacienti, kteří mají implantovaná zařízení schopná zaznamenávat nebo detekovat záchvaty, přijati k nošení neinvazivního biosenzoru po několik měsíců. Tato data budou použita k vývoji algoritmů schopných detekovat a/nebo předpovídat záchvaty.
Když je klinické monitorování EEG u subjektů dokončeno, vědci budou data analyzovat, aby identifikovali vzorce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s epilepsií-skalp EEG nebo invazivní EEG monitorování pro klinickou péči, nebo implantované zařízení schopné monitorovat mozkovou aktivitu a identifikovat záchvaty (např. NeuroPace RNS, Medtronic PC+S, Medtronic RC+S)
- Pediatričtí jedinci ve věku 7 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní nebo psychiatrický stav, který pacientovi znemožňuje spolupracovat při sběru dat nebo spravovat a dobíjet chytré hodinky a zařízení tabletového počítače.
- Přítomnost otevřených nebo hojících se ran v blízkosti monitorovaných míst (riziko infekce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Monitorovací zařízení
Subjekty budou požádány, aby nosily až 4 různá neinvazivní zařízení pro detekci záchvatů včetně EpiTel EpiLog, Byte Flies Sensor Dots, Empatica E4, Biovotion Everion, GeneActiv
|
Plastová podložka, která je velká asi jako klíč od domu a přilepí se k pokožce hlavy gelem
Ostatní jména:
Plastové vycpávky, které budou přilepeny k oblasti hrudníku
Ostatní jména:
nositelný náramek pro detekci záchvatů
Ostatní jména:
náramek nositelného zařízení pro detekci záchvatů, který je připevněn k horní části paže
nositelné hodinky pro detekci záchvatů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení fyziologických signálů měřitelných nositelnými senzory
Časové okno: Cca 2-10 dní
|
Budeme shromažďovat fyziologické signály pomocí pěti nositelných, neinvazivních biosenzorů uvedených níže u pacientů s Mayo, kteří podstupují video EEG nahrané na hlavě a invazivní stereotaktické EEG/video monitorování jako součást klinického hodnocení epilepsie.
Budeme vyhodnocovat biosignály na základě kvality a spolehlivosti dat a pohodlí subjektu a snadného použití.
|
Cca 2-10 dní
|
|
Analýza vzorů
Časové okno: Cca 2-10 dní
|
Použijeme metody dolování dat a strojového učení k hledání vzorců ve shromážděných fyziologických signálech a korelujeme tyto vzorce s načasováním záchvatů identifikovaných klinickým video-EEG monitorováním pacienta.
|
Cca 2-10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin (Ben) H. Brinkmann, Ph.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-008357
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .