실용성 최소 침습 발작 게이지 개발
2023년 10월 25일 업데이트: Benjamin H. Brinkmann, Mayo Clinic
연구자들은 발작 전과 발작 중 생리적 신호의 변화를 평가하려고 노력하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Mayo Clinic에서 간질로 인해 병원에서 비디오 EEG 모니터링을 받고 있는 피험자는 임상 치료를 위해 최소 2일 및/또는 입원 기간 동안 이 연구에 참여하는 데 동의할 것입니다. 피험자는 최대 4개의 시중에서 판매되는 발작 감지 장치를 착용하고 설문 조사를 완료해야 합니다.
연구 2년차에는 발작을 기록하거나 감지할 수 있는 장치를 이식한 환자를 모집하여 비침습적 바이오센서를 여러 달 동안 착용하도록 할 것입니다. 이 데이터는 발작을 감지 및/또는 예측할 수 있는 알고리즘을 개발하는 데 사용됩니다.
피험자의 임상 EEG 모니터링이 완료되면 데이터 과학자가 데이터를 분석하여 패턴을 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 치료를 위한 간질-두피 EEG 또는 침습적 EEG 모니터링이 있는 환자 또는 뇌 활동을 모니터링하고 발작을 식별할 수 있는 이식된 장치(예: NeuroPace RNS, 메드트로닉 PC+S, 메드트로닉 RC+S)
- 7세 이상 소아 대상자.
제외 기준:
- 환자가 데이터 수집에 협조할 수 없거나 스마트 워치 및 태블릿 컴퓨터 장치를 관리 및 충전할 수 없는 인지 또는 정신 상태.
- 모니터링 부위 근처에 개방 또는 치유 상처 존재(감염 위험).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모니터링 장치
피험자는 EpiTel EpiLog, Byte Flies Sensor Dots, Empatica E4, Biovotion Everion, GeneActiv를 포함하여 최대 4가지 비침습적 발작 감지 장치를 착용해야 합니다.
|
집 열쇠 정도의 크기로 젤로 두피에 부착되는 플라스틱 패드
다른 이름들:
가슴 부위에 부착되는 플라스틱 패드
다른 이름들:
웨어러블 발작 감지 팔찌
다른 이름들:
상완에 부착하는 착용형 발작감지장치 완장
웨어러블 발작 감지 시계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨어러블 센서로 측정 가능한 생리학적 신호 평가
기간: 약 2~10일
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임상 간질 평가의 일환으로 두피 기록 비디오 EEG 및 침습적 정위 EEG/비디오 모니터링을 받는 Mayo 환자에서 아래에 나열된 5개의 웨어러블 비침습적 바이오센서로 생리 신호를 수집할 것입니다.
우리는 데이터 품질과 신뢰성, 피험자의 편안함과 사용 용이성을 기반으로 생체 신호를 평가할 것입니다.
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약 2~10일
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패턴 분석
기간: 약 2~10일
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데이터 마이닝 및 기계 학습 방법을 적용하여 수집된 생리 신호에서 패턴을 검색하고 이러한 패턴을 환자의 임상 비디오-EEG 모니터링으로 식별된 발작 시점과 연관시킬 것입니다.
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약 2~10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Benjamin (Ben) H. Brinkmann, Ph.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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