Käytännön, minimaalisesti invasiivisen kohtausmittarin kehittäminen
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Benjamin H. Brinkmann, Mayo Clinic
Tutkijat yrittävät arvioida muutoksia fysiologisissa signaaleissa ennen kohtauksia ja niiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joille tehdään video-EEG-monitorointi sairaalassa epilepsiansa vuoksi Mayo Clinicissä, saavat suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen vähintään kahdeksi päiväksi ja/tai sairaalahoidon ajaksi kliinisen hoidon ajaksi. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään enintään neljää erilaista kaupallisesti saatavilla olevaa kohtausten havaitsemislaitetta ja suorittamaan tutkimukset.
Tutkimuksen toisena vuonna potilaat, joille on istutettu laitteita, jotka pystyvät tallentamaan tai havaitsemaan kohtauksia, rekrytoidaan käyttämään noninvasiivista biosensoria useiden kuukausien ajan. Näitä tietoja käytetään sellaisten algoritmien kehittämiseen, jotka pystyvät havaitsemaan ja/tai ennustamaan kohtauksia.
Kun koehenkilöiden kliininen EEG-seuranta on valmis, tutkijat analysoivat tiedot kuvioiden tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epilepsia-päänahan EEG tai invasiivinen EEG-seuranta kliinistä hoitoa varten tai implantoitu laite, joka pystyy seuraamaan aivotoimintaa ja tunnistamaan kohtauksia (esim. NeuroPace RNS, Medtronic PC+S, Medtronic RC+S)
- 7-vuotiaat tai vanhemmat lapsipotilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen tai psykiatrinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty tekemään yhteistyötä tiedonkeruun kanssa tai hallitsemaan ja lataamaan älykelloja ja tablet-tietokoneita.
- Avointen tai paranevien haavojen esiintyminen tarkkailupaikkojen lähellä (infektioriski).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Valvontalaite
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään jopa neljää erilaista ei-invasiivista kohtausten havaitsemislaitetta, mukaan lukien EpiTel EpiLog, Byte Flies Sensor Dots, Empatica E4, Biovotion Everion ja GeneActiv.
|
Muovityyny, joka on suunnilleen talon avaimen kokoinen ja kiinnittyy päänahkaan geelillä
Muut nimet:
Muoviset pehmusteet, jotka kiinnitetään rintakehälle
Muut nimet:
puettava kohtausten havaitsemisranneke
Muut nimet:
puettava kohtausten havaitsemislaitteen käsivarsinauha, joka on kiinnitetty olkavarteen
puettava kohtausten havaitsemiskello
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puetettavilla antureilla mitattavissa olevien fysiologisten signaalien arviointi
Aikaikkuna: Noin 2-10 päivää
|
Keräämme fysiologisia signaaleja alla luetelluilla viidellä puettavalla, ei-invasiivisella biosensorilla Mayo-potilailla, joille tehdään päänahan video-EEG ja invasiivinen stereotaktinen EEG/videovalvonta osana kliinistä epilepsian arviointia.
Arvioimme biosignaaleja tiedon laadun ja luotettavuuden sekä kohteen mukavuuden ja helppokäyttöisyyden perusteella.
|
Noin 2-10 päivää
|
|
Kuvioanalyysi
Aikaikkuna: Noin 2-10 päivää
|
Käytämme tiedonlouhinta- ja koneoppimismenetelmiä etsiäksemme kuvioita kerätyistä fysiologisista signaaleista ja korreloimme nämä kuviot potilaan kliinisen video-EEG-monitoroinnin havaitsemien kohtausten ajoitukseen.
|
Noin 2-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin (Ben) H. Brinkmann, Ph.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-008357
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EpiTel EpiLog
-
Seer Medical Pty LtdIlmoittautuminen kutsusta
-
Mayo ClinicEi vielä rekrytointiaVastasyntyneen enkefalopatiaYhdysvallat