Développement d'une jauge de saisie pratique et peu invasive
25 octobre 2023 mis à jour par: Benjamin H. Brinkmann, Mayo Clinic
Les chercheurs tentent d'évaluer les changements dans les signaux physiologiques avant et pendant les crises.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Les sujets qui subissent une surveillance vidéo EEG à l'hôpital pour leur épilepsie à la Mayo Clinic seront autorisés à participer à cette étude pendant au moins deux jours et/ou la durée de leur séjour à l'hôpital pour leurs soins cliniques. Les sujets seront invités à porter jusqu'à 4 différents dispositifs de détection de crises disponibles dans le commerce et à répondre à des enquêtes.
Au cours de la deuxième année de l'étude, les patients qui ont implanté des dispositifs capables d'enregistrer ou de détecter les crises seront recrutés pour porter un biocapteur non invasif pendant plusieurs mois. Ces données seront utilisées pour développer des algorithmes capables de détecter et/ou de prévoir les crises.
Lorsque la surveillance EEG clinique des sujets est terminée, les scientifiques des données analysent les données pour identifier les modèles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'épilepsie - surveillance EEG du cuir chevelu ou EEG invasive pour les soins cliniques, ou un dispositif implanté capable de surveiller l'activité cérébrale et d'identifier les crises (par ex. NeuroPace RNS, Medtronic PC+S, Medtronic RC+S)
- Sujets pédiatriques âgés de 7 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif ou psychiatrique rendant le patient incapable de coopérer à la collecte de données ou de gérer et recharger des montres intelligentes et des tablettes informatiques.
- Présence de plaies ouvertes ou cicatrisantes à proximité des sites de surveillance (risque infectieux).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Dispositif de surveillance
Les sujets seront invités à porter jusqu'à 4 dispositifs non invasifs différents de détection des crises, notamment EpiTel EpiLog, Byte Flies Sensor Dots, Empatica E4, Biovotion Everion, GeneActiv.
|
Tampon en plastique qui a à peu près la taille d'une clé de maison et qui sera collé à votre cuir chevelu avec du gel
Autres noms:
Coussinets en plastique qui seront collés à votre poitrine
Autres noms:
bracelet portable de détection des crises
Autres noms:
brassard de dispositif portable de détection des crises qui est fixé à la partie supérieure du bras
montre portable de détection des crises
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des signaux physiologiques mesurables avec des capteurs portables
Délai: 2-10 jours environ
|
Nous collecterons des signaux physiologiques avec les cinq biocapteurs portables non invasifs répertoriés ci-dessous chez les patients Mayo subissant un EEG vidéo enregistré sur le cuir chevelu et une surveillance EEG/vidéo stéréotaxique invasive dans le cadre de leur évaluation clinique de l'épilepsie.
Nous évaluerons les biosignaux en fonction de la qualité et de la fiabilité des données, ainsi que du confort et de la facilité d'utilisation du sujet.
|
2-10 jours environ
|
|
Analyse de modèle
Délai: 2-10 jours environ
|
Nous appliquerons des méthodes d'exploration de données et d'apprentissage automatique pour rechercher des modèles dans les signaux physiologiques collectés et corrélerons ces modèles avec le moment des crises identifiées par la surveillance vidéo-EEG clinique du patient.
|
2-10 jours environ
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin (Ben) H. Brinkmann, Ph.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Première publication (Réel)
19 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-008357
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur EpiTel EpiLog
-
Seer Medical Pty LtdInscription sur invitation