Opracowanie praktycznego, minimalnie inwazyjnego miernika napadów padaczkowych
25 października 2023 zaktualizowane przez: Benjamin H. Brinkmann, Mayo Clinic
Naukowcy próbują ocenić zmiany w sygnałach fizjologicznych przed napadami padaczkowymi iw ich trakcie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani monitorowaniu wideo EEG w szpitalu z powodu padaczki w Mayo Clinic otrzymają zgodę na udział w tym badaniu przez co najmniej dwa dni i/lub czas pobytu w szpitalu w celu uzyskania opieki klinicznej. Osoby badane zostaną poproszone o założenie do 4 różnych dostępnych na rynku urządzeń do wykrywania napadów i wypełnienie ankiet.
W drugim roku badania pacjenci, którym wszczepiono urządzenia rejestrujące lub wykrywające napady padaczkowe, zostaną zwerbowani do noszenia nieinwazyjnego bioczujnika przez wiele miesięcy. Dane te zostaną wykorzystane do opracowania algorytmów zdolnych do wykrywania i/lub prognozowania napadów.
Po zakończeniu monitorowania klinicznego EEG osób naukowcy zajmujący się danymi przeanalizują dane w celu zidentyfikowania wzorców.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z padaczką – monitorowanie EEG skóry głowy lub inwazyjne EEG w ramach opieki klinicznej lub wszczepione urządzenie zdolne do monitorowania aktywności mózgu i identyfikowania napadów (np. NeuroPace RNS, Medtronic PC+S, Medtronic RC+S)
- Pacjenci pediatryczni w wieku 7 lat lub starsi.
Kryteria wyłączenia:
- Stan poznawczy lub psychiatryczny uniemożliwiający pacjentowi współpracę przy gromadzeniu danych lub zarządzanie inteligentnym zegarkiem i tabletem oraz ich ładowanie.
- Obecność otwartych lub gojących się ran w pobliżu miejsc monitorowania (ryzyko infekcji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Urządzenie monitorujące
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie maksymalnie 4 różnych nieinwazyjnych urządzeń do wykrywania napadów, w tym EpiTel EpiLog, Byte Flies Sensor Dots, Empatica E4, Biovotion Everion, GeneActiv
|
Plastikowa podkładka, która jest mniej więcej wielkości klucza do domu i zostanie przyklejona do skóry głowy za pomocą żelu
Inne nazwy:
Plastikowe podkładki, które zostaną przyklejone do obszaru klatki piersiowej
Inne nazwy:
nadająca się do noszenia opaska na nadgarstek do wykrywania napadów padaczkowych
Inne nazwy:
nadająca się do noszenia opaska na ramię urządzenia do wykrywania napadów, która jest przymocowana do ramienia
nadający się do noszenia zegarek z wykrywaniem napadów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sygnałów fizjologicznych mierzalnych za pomocą czujników do noszenia
Ramy czasowe: Około 2-10 dni
|
Będziemy zbierać sygnały fizjologiczne za pomocą pięciu nieinwazyjnych biosensorów, które można nosić na sobie, wymienionych poniżej u pacjentów Mayo poddawanych wideo EEG rejestrowanemu na skórze głowy i inwazyjnemu stereotaktycznemu monitorowaniu EEG / wideo w ramach klinicznej oceny padaczki.
Ocenimy biosygnały na podstawie jakości i wiarygodności danych oraz komfortu pacjenta i łatwości użycia.
|
Około 2-10 dni
|
|
Analiza wzorców
Ramy czasowe: Około 2-10 dni
|
Zastosujemy metody eksploracji danych i uczenia maszynowego, aby wyszukać wzorce w zebranych sygnałach fizjologicznych i skorelować te wzorce z czasem wystąpienia napadów zidentyfikowanych przez kliniczny monitoring wideo-EEG pacjenta.
|
Około 2-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin (Ben) H. Brinkmann, Ph.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-008357
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .