Sviluppo di un misuratore di crisi pratico e minimamente invasivo
25 ottobre 2023 aggiornato da: Benjamin H. Brinkmann, Mayo Clinic
I ricercatori stanno cercando di valutare i cambiamenti nei segnali fisiologici prima e durante le convulsioni.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti sottoposti a monitoraggio video EEG in ospedale per la loro epilessia presso la Mayo Clinic saranno autorizzati a partecipare a questo studio per un minimo di due giorni e/o la durata della loro degenza ospedaliera per le loro cure cliniche. Ai soggetti verrà chiesto di indossare fino a 4 diversi dispositivi di rilevamento delle crisi disponibili in commercio e sondaggi completi.
Nel secondo anno dello studio i pazienti che hanno dispositivi impiantati in grado di registrare o rilevare le convulsioni verranno reclutati per indossare un biosensore non invasivo per più mesi. Questi dati saranno utilizzati per sviluppare algoritmi in grado di rilevare e/o prevedere i sequestri.
Quando il monitoraggio EEG clinico del soggetto sarà completato, i data scientist analizzeranno i dati per identificare i modelli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con epilessia - EEG del cuoio capelluto o monitoraggio EEG invasivo per cure cliniche o un dispositivo impiantato in grado di monitorare l'attività cerebrale e identificare le convulsioni (ad es. NeuroPace RNS, Medtronic PC+S, Medtronic RC+S)
- Soggetti pediatrici di età pari o superiore a 7 anni.
Criteri di esclusione:
- Condizione cognitiva o psichiatrica che rende il paziente incapace di collaborare alla raccolta dei dati o di gestire e ricaricare smartwatch e tablet.
- Presenza di ferite aperte o in via di guarigione vicino ai siti di monitoraggio (rischio di infezione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dispositivo di monitoraggio
Ai soggetti verrà chiesto di indossare fino a 4 diversi dispositivi di rilevamento delle crisi non invasivi tra cui EpiTel EpiLog, Byte Flies Sensor Dots, Empatica E4, Biovotion Everion, GeneActiv
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Un tampone di plastica delle dimensioni di una chiave di casa, che verrà applicato al cuoio capelluto con del gel
Altri nomi:
Cuscinetti di plastica che aderiranno alla zona del torace
Altri nomi:
braccialetto indossabile per il rilevamento delle crisi
Altri nomi:
fascia da braccio indossabile per il rilevamento delle crisi epilettiche attaccata alla parte superiore del braccio
orologio indossabile per il rilevamento delle crisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei segnali fisiologici misurabili con sensori indossabili
Lasso di tempo: 2-10 giorni circa
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Raccoglieremo segnali fisiologici con i cinque biosensori indossabili e non invasivi elencati di seguito nei pazienti Mayo sottoposti a video EEG registrato dal cuoio capelluto e monitoraggio EEG / video stereotassico invasivo come parte della loro valutazione clinica dell'epilessia.
Valuteremo i segnali biologici in base alla qualità e all'affidabilità dei dati e al comfort e alla facilità d'uso dei soggetti.
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2-10 giorni circa
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Analisi del modello
Lasso di tempo: 2-10 giorni circa
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Applicheremo metodi di data mining e machine learning per cercare modelli nei segnali fisiologici raccolti e correlare questi modelli con la tempistica delle crisi identificate dal monitoraggio clinico video-EEG del paziente.
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2-10 giorni circa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin (Ben) H. Brinkmann, Ph.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2018
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-008357
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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