Udvikling af en praktisk, minimalt invasiv anfaldsmåler
25. oktober 2023 opdateret af: Benjamin H. Brinkmann, Mayo Clinic
Forskerne forsøger at vurdere ændringer i fysiologiske signaler før og under anfald.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der gennemgår video-EEG-monitorering på hospitalet for deres epilepsi på Mayo Clinic, vil få samtykke til at deltage i denne undersøgelse i mindst to dage og/eller varigheden af deres hospitalsophold for deres kliniske pleje. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære op til 4 forskellige kommercielt tilgængelige anfaldsdetektionsanordninger og gennemføre undersøgelser.
I det andet år af undersøgelsen vil patienter, der har implanteret enheder, der er i stand til at optage eller detektere anfald, blive rekrutteret til at bære en ikke-invasiv biosensor i flere måneder. Disse data vil blive brugt til at udvikle algoritmer, der er i stand til at detektere og/eller forudsige anfald.
Når forsøgspersonernes kliniske EEG-overvågning er afsluttet, vil dataforskere analysere dataene for at identificere mønstre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med epilepsi-hovedbund EEG eller invasiv EEG-overvågning til klinisk behandling, eller en implanteret enhed, der er i stand til at overvåge hjerneaktivitet og identificere anfald (f. NeuroPace RNS, Medtronic PC+S, Medtronic RC+S)
- Pædiatriske forsøgspersoner 7 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at samarbejde med dataindsamling eller administrere og genoplade smartwatch- og tabletcomputerenheder.
- Tilstedeværelse af åbne eller helende sår nær overvågningssteder (infektionsrisiko).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Overvågningsenhed
Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære op til 4 forskellige ikke-invasive anfaldsdetektionsanordninger, herunder EpiTel EpiLog, Byte Flies Sensor Dots, Empatica E4, Biovotion Everion, GeneActiv
|
Plastpude, der er på størrelse med en husnøgle, og vil blive klæbet til din hovedbund med gel
Andre navne:
Plastpuder, der vil blive klæbet til dit brystområde
Andre navne:
bærbart armbånd til detektering af anfald
Andre navne:
Bærbart anfaldsdetektionsarmbånd, der er fastgjort til overarmen
bærbart anfaldsdetektionsur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af fysiologiske signaler, der kan måles med bærbare sensorer
Tidsramme: 2-10 dage ca
|
Vi vil indsamle fysiologiske signaler med de fem bærbare, ikke-invasive biosensorer, der er anført nedenfor hos Mayo-patienter, der gennemgår hovedbundsregistreret video-EEG og invasiv stereotaktisk EEG/videomonitorering som en del af deres kliniske epilepsievaluering.
Vi vil evaluere biosignaler baseret på datakvalitet og pålidelighed og emnekomfort og brugervenlighed.
|
2-10 dage ca
|
|
Mønsteranalyse
Tidsramme: 2-10 dage ca
|
Vi vil anvende data mining og maskinlæringsmetoder til at søge efter mønstre i de indsamlede fysiologiske signaler og korrelere disse mønstre med tidspunktet for anfald identificeret af patientens kliniske video-EEG-overvågning.
|
2-10 dage ca
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin (Ben) H. Brinkmann, Ph.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2018
Først opslået (Faktiske)
19. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-008357
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .