Entwicklung eines praktischen, minimal invasiven Anfallsmessgeräts
25. Oktober 2023 aktualisiert von: Benjamin H. Brinkmann, Mayo Clinic
Die Forscher versuchen, Veränderungen der physiologischen Signale vor und während der Anfälle zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die sich einer Video-EEG-Überwachung im Krankenhaus wegen ihrer Epilepsie in der Mayo Clinic unterziehen, werden zur Teilnahme an dieser Studie für mindestens zwei Tage und/oder die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts für ihre klinische Versorgung zugelassen. Die Probanden werden gebeten, bis zu 4 verschiedene im Handel erhältliche Anfallserkennungsgeräte zu tragen und die Umfragen abzuschließen.
Im zweiten Jahr der Studie werden Patienten mit implantierten Geräten, die Anfälle aufzeichnen oder erkennen können, rekrutiert, um über mehrere Monate einen nicht-invasiven Biosensor zu tragen. Diese Daten werden verwendet, um Algorithmen zu entwickeln, die Anfälle erkennen und/oder vorhersagen können.
Wenn die klinische EEG-Überwachung der Probanden abgeschlossen ist, analysieren Datenwissenschaftler die Daten, um Muster zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Epilepsie-Kopfhaut-EEG oder invasiver EEG-Überwachung für die klinische Versorgung oder mit einem implantierten Gerät, das die Gehirnaktivität überwachen und Anfälle erkennen kann (z. NeuroPace RNS, Medtronic PC+S, Medtronic RC+S)
- Pädiatrische Probanden ab 7 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten unfähig macht, bei der Datenerfassung zu kooperieren oder Smart Watch- und Tablet-Computergeräte zu verwalten und aufzuladen.
- Vorhandensein offener oder heilender Wunden in der Nähe von Überwachungsstellen (Infektionsrisiko).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Überwachungsgerät
Die Probanden werden gebeten, bis zu 4 verschiedene nichtinvasive Anfallserkennungsgeräte zu tragen, darunter EpiTel EpiLog, Byte Flies Sensor Dots, Empatica E4, Biovotion Everion und GeneActiv
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Plastikpad, das etwa die Größe eines Hausschlüssels hat und mit Gel auf die Kopfhaut geklebt wird
Andere Namen:
Plastikpads, die auf Ihren Brustbereich geklebt werden
Andere Namen:
tragbares Armband zur Erkennung von Anfällen
Andere Namen:
Am Oberarm befestigtes Armband für ein tragbares Anfallserkennungsgerät
tragbare Uhr zur Erkennung von Anfällen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von physiologischen Signalen, die mit tragbaren Sensoren messbar sind
Zeitfenster: 2-10 Tage ungefähr
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Wir werden physiologische Signale mit den fünf unten aufgeführten tragbaren, nicht-invasiven Biosensoren bei Mayo-Patienten sammeln, die sich im Rahmen ihrer klinischen Epilepsie-Bewertung einem auf der Kopfhaut aufgezeichneten Video-EEG und einer invasiven stereotaktischen EEG-/Videoüberwachung unterziehen.
Wir werden Biosignale basierend auf Datenqualität und Zuverlässigkeit sowie Komfort und Benutzerfreundlichkeit bewerten.
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2-10 Tage ungefähr
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Musteranalyse
Zeitfenster: 2-10 Tage ungefähr
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Wir werden Methoden des Data Mining und des maschinellen Lernens anwenden, um nach Mustern in den gesammelten physiologischen Signalen zu suchen und diese Muster mit dem Zeitpunkt der Anfälle zu korrelieren, die durch die klinische Video-EEG-Überwachung des Patienten identifiziert wurden.
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2-10 Tage ungefähr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin (Ben) H. Brinkmann, Ph.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-008357
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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