Studie odběru vzorků biotinu
Biotinová studie sběru moči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii odběru vzorků od minimálně 10 dobrovolníků, kteří budou muset denně užívat doplněk Biotin po dobu 5 dnů.
Každý dobrovolník bude požádán, aby si přečetl informační list dobrovolníka, a pokud se chce studie zúčastnit, vyplní přijímací formulář a dobrovolník bude požádán, aby podepsal formulář souhlasu.
Po informovaném souhlasu bude každému dobrovolníkovi přiděleno jedinečné číslo dobrovolníka po dobu trvání studie, aby byla zajištěna anonymita. Dobrovolníkovi bude poskytnut denní deník, materiál na sběr moči a kompletní sada dobrovolnických pokynů.
Denní deník bude shromažďovat následující informace;
- datum
- Zda byl doplněk přijat nebo ne, a čas
- časy odběru vzorků během dne
Dobrovolníci budou požádáni, aby:
Den 1: Odeberte vzorek moči z každé dutiny během dne. Dny 2-6: Užívejte biotinové doplňky s večerním jídlem a odeberte vzorek moči z každé dutiny během dne Den 7: Odeberte vzorek moči z každé dutiny během dne
Všechny vzorky budou uloženy v SPD Bio-bank, dokud nebudou nutné pro analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný užívat biotinové doplňky a odebírat vzorky moči
- Má pravidelnou menstruaci
- Zaměstnanec SPD nebo partner zaměstnance SPD
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli jiných doplňků nebo léků (kromě antikoncepčních pilulek)
- Antibiotika užívaná v posledních 4 týdnech
- Diagnostikována metabolická porucha, onemocnění ledvin nebo jater
- Známé těhotenství nebo snaha otěhotnět
- Kojení
- Prochází lékařským vyšetřením na hormonální nerovnováhu
- Stav, který kontraindikuje těhotenství
- Stav, který kontraindikuje užívání biotinových doplňků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Biotin
Dobrovolníci, aby užívali biotinový doplněk
|
Biotinové doplňky (2), které se mají užívat denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování biotinu
Časové okno: 2 měsíce
|
rychlost vylučování biotinu močí
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sarah Johnson, Dr, SPD Development company Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROTOCOL-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .