Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar biotine-monsterverzameling

7 februari 2019 bijgewerkt door: SPD Development Company Limited

Onderzoek naar biotine-urineverzameling

Dit protocol is ontworpen voor het verzamelen van urinemonsters van vrijwilligers die gedurende een periode van 5 dagen hoge doses biotinesupplementen zullen krijgen, om een ​​onderzoeksmonsterbank te bieden om te onderzoeken op biotine-uitscheidingssnelheden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een steekproefverzamelingsonderzoek van minimaal 10 vrijwilligers die dagelijks gedurende een periode van 5 dagen een biotinesupplement moeten nemen.

Elke vrijwilliger wordt gevraagd het informatieblad voor vrijwilligers te lezen en als ze aan het onderzoek willen deelnemen, wordt het toelatingsformulier voor het onderzoek ingevuld en wordt de vrijwilliger gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen.

Na geïnformeerde toestemming krijgt elke vrijwilliger een uniek vrijwilligersnummer toegewezen voor de duur van de proef om anonimiteit te bieden. De vrijwilliger krijgt een dagelijks dagboek, materiaal voor het verzamelen van urine en een volledige set vrijwilligersinstructies.

Het dagelijkse dagboek verzamelt de volgende informatie;

  • Datum
  • Of er al dan niet een supplement werd ingenomen en de tijd die het kostte
  • monsterafnametijden gedurende de dag

Vrijwilligers worden gevraagd om:

Dag 1: Verzamel gedurende de dag een urinemonster uit elke holte. Dag 2-6: neem biotinesupplementen bij de avondmaaltijd en verzamel gedurende de dag een urinemonster uit elke holte Dag 7: Verzamel gedurende de dag een urinemonster uit elke holte

Alle monsters worden opgeslagen in de SPD Biobank totdat ze nodig zijn voor analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om biotinesupplementen te nemen en urinemonsters te verzamelen
  • Heeft regelmatige menstruaties
  • SPD-medewerker of partner van SPD-medewerker

Uitsluitingscriteria:

  • Andere supplementen of medicijnen gebruiken (behalve de anticonceptiepil)
  • Antibiotica genomen in de afgelopen 4 weken
  • Gediagnosticeerd met stofwisselingsstoornis, nier- of leverziekte
  • Bekend Zwangerschap of zwanger willen worden
  • Borstvoeding
  • Medisch onderzoek ondergaan voor hormonale disbalans
  • Aandoening die een contra-indicatie vormt voor zwangerschap
  • Aandoening die het gebruik van biotinesupplementen contra-indiceert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Biotine
Vrijwilligers om biotinesupplementen te nemen
Biotinesupplementen (2) dagelijks in te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitscheiding van biotine
Tijdsspanne: 2 maanden
snelheid van uitscheiding van biotine in de urine
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sarah Johnson, Dr, SPD Development company Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PROTOCOL-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

alleen monsterverzamelingsonderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Biotine

3
Abonneren