- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03746821
Onderzoek naar biotine-monsterverzameling
Onderzoek naar biotine-urineverzameling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een steekproefverzamelingsonderzoek van minimaal 10 vrijwilligers die dagelijks gedurende een periode van 5 dagen een biotinesupplement moeten nemen.
Elke vrijwilliger wordt gevraagd het informatieblad voor vrijwilligers te lezen en als ze aan het onderzoek willen deelnemen, wordt het toelatingsformulier voor het onderzoek ingevuld en wordt de vrijwilliger gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen.
Na geïnformeerde toestemming krijgt elke vrijwilliger een uniek vrijwilligersnummer toegewezen voor de duur van de proef om anonimiteit te bieden. De vrijwilliger krijgt een dagelijks dagboek, materiaal voor het verzamelen van urine en een volledige set vrijwilligersinstructies.
Het dagelijkse dagboek verzamelt de volgende informatie;
- Datum
- Of er al dan niet een supplement werd ingenomen en de tijd die het kostte
- monsterafnametijden gedurende de dag
Vrijwilligers worden gevraagd om:
Dag 1: Verzamel gedurende de dag een urinemonster uit elke holte. Dag 2-6: neem biotinesupplementen bij de avondmaaltijd en verzamel gedurende de dag een urinemonster uit elke holte Dag 7: Verzamel gedurende de dag een urinemonster uit elke holte
Alle monsters worden opgeslagen in de SPD Biobank totdat ze nodig zijn voor analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om biotinesupplementen te nemen en urinemonsters te verzamelen
- Heeft regelmatige menstruaties
- SPD-medewerker of partner van SPD-medewerker
Uitsluitingscriteria:
- Andere supplementen of medicijnen gebruiken (behalve de anticonceptiepil)
- Antibiotica genomen in de afgelopen 4 weken
- Gediagnosticeerd met stofwisselingsstoornis, nier- of leverziekte
- Bekend Zwangerschap of zwanger willen worden
- Borstvoeding
- Medisch onderzoek ondergaan voor hormonale disbalans
- Aandoening die een contra-indicatie vormt voor zwangerschap
- Aandoening die het gebruik van biotinesupplementen contra-indiceert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Biotine
Vrijwilligers om biotinesupplementen te nemen
|
Biotinesupplementen (2) dagelijks in te nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitscheiding van biotine
Tijdsspanne: 2 maanden
|
snelheid van uitscheiding van biotine in de urine
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sarah Johnson, Dr, SPD Development company Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROTOCOL-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Biotine
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Ciberned (Centro de Investigación Biomédica en Red)WervingDe ziekte van HuntingtonSpanje