Studio sulla raccolta di campioni di biotina
Studio sulla raccolta delle urine di biotina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di raccolta di campioni da un minimo di 10 volontari che dovranno assumere un integratore di biotina ogni giorno per un periodo di 5 giorni.
Ad ogni volontario verrà chiesto di leggere la scheda informativa del volontario e, se desidera partecipare allo studio, il modulo di ammissione allo studio sarà compilato e al volontario verrà chiesto di firmare un modulo di consenso.
Dopo il consenso informato, a ciascun volontario verrà assegnato un numero di volontario univoco per la durata della sperimentazione per garantire l'anonimato. Al volontario verrà fornito un diario giornaliero, materiale per la raccolta delle urine e una serie completa di istruzioni per il volontario.
L'agenda giornaliera raccoglierà le seguenti informazioni;
- Data
- Se è stato preso o meno il supplemento e il tempo impiegato
- orari di raccolta dei campioni durante la giornata
I volontari saranno invitati a:
Giorno 1: raccogliere un campione di urina da ogni vuoto durante il giorno. Giorni 2-6: assumere integratori di biotina durante il pasto serale e raccogliere un campione di urina da ogni minzione durante il giorno Giorno 7: raccogliere un campione di urina da ogni minzione durante il giorno
Tutti i campioni saranno conservati nella Biobanca SPD fino al momento dell'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Regno Unito, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto a prendere integratori di biotina e raccogliere campioni di urina
- Ha periodi mestruali regolari
- Dipendente SPD o partner di un dipendente SPD
Criteri di esclusione:
- Assunzione di altri integratori o farmaci (diversi dalla pillola contraccettiva)
- Preso antibiotici nelle ultime 4 settimane
- Diagnosi di disturbo metabolico, malattia renale o epatica
- Gravidanza nota o ricerca di concepimento
- Allattamento al seno
- In fase di indagine medica per squilibrio ormonale
- Condizione che controindica la gravidanza
- Condizione che controindica l'uso di integratori di biotina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Biotina
Volontari per assumere integratori di biotina
|
Integratori di biotina (2) da assumere giornalmente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Escrezione di biotina
Lasso di tempo: Due mesi
|
tasso di escrezione di biotina nelle urine
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarah Johnson, Dr, SPD Development company Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTOCOL-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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