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ビオチン サンプル コレクション研究

2019年2月7日 更新者:SPD Development Company Limited

ビオチン採尿研究

このプロトコルは、ビオチン排泄率を調べるための研究サンプルバンクを提供するために、5 日間にわたって高用量のビオチンサプリメントを投与されるボランティアからの尿サンプルの収集用に設計されています。

調査の概要

詳細な説明

これは、ビオチンサプリメントを毎日5日間摂取する必要がある最低10人のボランティアからのサンプル収集研究です.

各ボランティアはボランティア情報シートを読むように求められ、研究への参加を希望する場合は、研究入場フォームに記入し、ボランティアは同意書に署名するよう求められます。

インフォームド コンセントの後、各ボランティアには、匿名性を提供するために、試験期間中の固有のボランティア番号が割り当てられます。 ボランティアには、日誌、採尿資料、およびボランティアの指示一式が提供されます。

毎日の日記は、次の情報を収集します。

  • 日にち
  • サプリメントの摂取の有無と摂取時間
  • 日中のサンプル収集時間

ボランティアには次のことが求められます。

1 日目: 日中のすべてのボイドから尿サンプルを収集します。 2 ~ 6 日目: 夕食と一緒にビオチン サプリメントを摂取し、日中のすべての排尿から尿サンプルを採取します。 7 日目: 日中のすべての排尿から尿サンプルを採取します。

すべてのサンプルは、分析が必要になるまで SPD バイオバンクに保存されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bedfordshire
      • Bedford、Bedfordshire、イギリス、MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -ビオチンサプリメントを摂取し、尿サンプルを収集する意思がある
  • 定期的な月経がある
  • SPD社員またはSPD社員のパートナー

除外基準:

  • 他のサプリメントや薬を服用している(避妊薬以外)
  • 過去4週間に抗生物質を服用した
  • 代謝障害、腎疾患または肝疾患と診断されている
  • 既知の妊娠または妊娠を希望している
  • 母乳育児
  • ホルモンの不均衡について医学的調査を受けている
  • 妊娠を禁忌とする状態
  • -ビオチンサプリメントの使用を禁忌とする状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ビオチン
ビオチンサプリ摂取ボランティア
毎日摂取するビオチンサプリメント (2)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビオチンの排泄
時間枠:2ヶ月
尿中のビオチン排泄率
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sarah Johnson, Dr、SPD Development company Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月7日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月15日

最初の投稿 (実際)

2018年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月7日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PROTOCOL-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

サンプル収集研究のみ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビオチンの臨床試験

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