Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pobierania próbek biotyny

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: SPD Development Company Limited

Badanie pobierania moczu z biotyną

Protokół ten został opracowany w celu pobrania próbek moczu od ochotników, którzy będą otrzymywać suplementy biotyny w dużych dawkach przez okres 5 dni, w celu zapewnienia banku próbek badawczych do zbadania wskaźników wydalania biotyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie zbierania próbek od co najmniej 10 ochotników, którzy będą zobowiązani do codziennego przyjmowania suplementu biotyny przez okres 5 dni.

Każdy ochotnik zostanie poproszony o zapoznanie się z kartą informacyjną ochotnika, a jeśli wyrazi chęć udziału w badaniu, zostanie wypełniony formularz przyjęcia na badanie, a ochotnik zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody.

Po uzyskaniu świadomej zgody każdemu ochotnikowi zostanie przydzielony unikalny numer wolontariusza na czas trwania badania w celu zapewnienia anonimowości. Ochotnik otrzyma dzienniczek, materiały do ​​pobierania moczu oraz pełny zestaw instrukcji dla ochotnika.

Dzienniczek będzie zbierał następujące informacje;

  • Data
  • Niezależnie od tego, czy suplement został przyjęty i jaki był czas
  • godziny pobierania próbek w ciągu dnia

Wolontariusze będą proszeni o:

Dzień 1: Zbierz próbkę moczu z każdej mikcji w ciągu dnia. Dni 2-6: Weź suplementy biotyny z wieczornym posiłkiem i pobierz próbkę moczu z każdej mikcji w ciągu dnia. Dzień 7: Zbierz próbkę moczu z każdej mikcji w ciągu dnia

Wszystkie próbki będą przechowywane w biobanku SPD do czasu ich analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny do przyjmowania suplementów biotyny i pobierania próbek moczu
  • Ma regularne miesiączki
  • Pracownik SPD lub partner pracownika SPD

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych suplementów lub leków (innych niż pigułka antykoncepcyjna)
  • Przyjmowane antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zdiagnozowano zaburzenia metaboliczne, choroby nerek lub wątroby
  • Znana ciąża lub starania o poczęcie
  • Karmienie piersią
  • W trakcie badania lekarskiego na zaburzenia równowagi hormonalnej
  • Stan przeciwwskazany do ciąży
  • Stan przeciwwskazający do stosowania suplementów biotyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Biotyna
Ochotnicy do przyjmowania suplementu biotyny
Suplement diety: Biotyna
Suplementy biotyny (2) należy przyjmować codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie biotyny
Ramy czasowe: 2 miesiące
szybkość wydalania biotyny z moczem
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarah Johnson, Dr, SPD Development company Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTOCOL-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

tylko badanie z pobieraniem próbek

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj