Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotinprøveindsamlingsundersøgelse

7. februar 2019 opdateret af: SPD Development Company Limited

Biotin Urin Collection Undersøgelse

Denne protokol er designet til en indsamling af urinprøver fra frivillige, som vil få højdosis biotintilskud over en periode på 5 dage, for at give en forskningsprøvebank til at undersøge for biotinudskillelseshastigheder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prøveindsamlingsundersøgelse fra minimum 10 frivillige, som skal tage et biotintilskud dagligt i en periode på 5 dage.

Hver frivillig vil blive bedt om at læse informationsarket for frivillige, og hvis de ønsker at deltage i undersøgelsen, vil studieoptagelsesformularen blive udfyldt, og den frivillige vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring.

Efter informeret samtykke vil hver frivillig blive tildelt et unikt frivillignummer under forsøgets varighed for at give anonymitet. Den frivillige vil blive forsynet med en daglig dagbog, urinopsamlingsmateriale og et komplet sæt frivillige instruktioner.

Den daglige dagbog vil indsamle følgende oplysninger;

  • Dato
  • Hvorvidt der blev taget tilskud og tid taget
  • prøveudtagningstider i løbet af dagen

Frivillige vil blive bedt om at:

Dag 1: Saml en urinprøve fra hvert hulrum i løbet af dagen. Dage 2-6: Tag biotintilskud med deres aftensmåltid og tag en urinprøve fra hvert hulrum i løbet af dagen. Dag 7: Saml en urinprøve fra hvert hulrum i løbet af dagen

Alle prøver vil blive opbevaret i SPD-biobanken, indtil de skal analyseres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at tage biotintilskud og indsamle urinprøver
  • Har regelmæssige menstruationer
  • SPD-medarbejder eller partner til SPD-medarbejder

Ekskluderingskriterier:

  • Tager andre kosttilskud eller medicin (bortset fra p-piller)
  • Har taget antibiotika inden for de sidste 4 uger
  • Diagnosticeret med metabolisk lidelse, nyre- eller leversygdom
  • Kendt Graviditet eller søger at blive gravid
  • Amning
  • Undergår medicinsk undersøgelse for hormonubalance
  • Tilstand, der kontraindikerer graviditet
  • Tilstand, der kontraindikerer brug af biotintilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Biotin
Frivillige til at tage biotintilskud
Kosttilskud: Biotin
Biotintilskud (2) skal tages dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotin udskillelse
Tidsramme: 2 måneder
hastigheden for biotinudskillelse i urinen
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Sarah Johnson, Dr, SPD Development company Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTOCOL-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kun prøveindsamlingsundersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner