Local Treatment in ER-positive/HER2-negative Oligo-metastatic Breast Cancer (CLEAR)
Local Treatment in Addition to Endocrine Therapy in ER-positive/HER2-negative Oligo-metastatic Breast Cancer (CLEAR): a Multicentre, Single -Arm, Phase 2 Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Local treatment included surgical resection, stereotactic body radiotherapy, palliative radiotherapy, and radiofrequency ablation. Stereotactic body radiotherapy is preferred as a radiation modality.
Endocrine therapies with/without target therapy including CDK4/6 inhibitors or mTOR inhibitors are the mainstay of 1st line treatment for ER-positive/HER2-negative metastatic breast cancer.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sung Gwe Ahn, Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-2-2019-4402
- E-mail: asg2004@yuhs.ac
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joon Jeong, Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-2-2019-3379
- E-mail: gsjjoon@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135720
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
- Telefonní číslo: 82220193370
- E-mail: gsjjoon@yuhs.ac
-
Kontakt:
- Sung Gwe Ahn, M.D.
- Telefonní číslo: 82220193370
- E-mail: asg2004@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
-ER-positive/HER2-negative in primary tumor
- Oligometastases: ≤ 2 lesions in single organ or site (lung, bone, liver, adrenal glands, distant LNs)
- Recurrent cancer after completion of primary treatment (RFI≥1year)
- Metastatic lesions are feasible for resection or radiotherapy (Size≤3cm)
Exclusion Criteria:
- De Novo metastatic cancer at initial diganosis
- Recurrence-free inverval < 1 year
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endocrine and local treatments
Endocrine therapy is a standard-of-care for 1st line treatment in the patients with ER+/HER2- metastatic breast cancer. Endocrine options included aromatase inhibitors, aromatase inhibitors with CDK4/6 inhibitors, fulvestrant, fulvestrant with CDK4/6 inhibitors, everolimus with exemestane, tamoxifen. For premenopausal women, agents for ovarian function suppression using GnRH agonists or surgical ovarian ablation including bilateral salpingo-oophorectomy are allowed. Local treatments for metastatic lesions will be added in this group. Local treatments include modalities described below: i) Surgical resection: the achievement of tumor-free margin is not obligatory. ii) Stereotactic body radiotherapy iii) Radiofrequency ablation |
Surgical resection for their metastatic lesions will be performed.
Achievement of tumor-free margin is not mandatory.
Deliver appropriate metastasis directed radiotherapy while minimizing exposure of surrounding normal tissues.
Total radiation dose and fractions are various according to metastatic lesions (57~97.5Gy/6~10
Fraction).
Ostatní jména:
RFA is a localized thermal treatment technique designed to induce tumor destruction by heating the tumor tissue to temperatures that exceed 60℃.
The alternating current of radiofrequency waves passing down from an uninsulated electrode tip into the surrounding tissues generates changes in the direction of ions and creates ionic agitation and frictional heating.
This tissue heating then drives extracellular and intracellular water out of the tissue, resulting in tissue destruction by coagulative necrosis.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Časové okno: From the date of registration to the date of first PFS failure or last follow-up; assessed up to 6 years; Median PFS of all registered patients will be over 30 months
|
Failure: progression or death due to any cause
|
From the date of registration to the date of first PFS failure or last follow-up; assessed up to 6 years; Median PFS of all registered patients will be over 30 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall survival
Časové okno: From the date of registration to the date of death or last follow-up; assessed up to 10 years
|
Failure: death due to any cause
|
From the date of registration to the date of death or last follow-up; assessed up to 10 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joon Jeong, Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLEAR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .