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Local Treatment in ER-positive/HER2-negative Oligo-metastatic Breast Cancer (CLEAR)

12 febbraio 2019 aggiornato da: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Local Treatment in Addition to Endocrine Therapy in ER-positive/HER2-negative Oligo-metastatic Breast Cancer (CLEAR): a Multicentre, Single -Arm, Phase 2 Trial

Local treatment in addition to endocrine treatment as 1st line for oligo-metastatic ER-positive/HER2-negative breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Local treatment included surgical resection, stereotactic body radiotherapy, palliative radiotherapy, and radiofrequency ablation. Stereotactic body radiotherapy is preferred as a radiation modality.

Endocrine therapies with/without target therapy including CDK4/6 inhibitors or mTOR inhibitors are the mainstay of 1st line treatment for ER-positive/HER2-negative metastatic breast cancer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sung Gwe Ahn, Ph.D.
  • Numero di telefono: 82-2-2019-4402
  • Email: asg2004@yuhs.ac

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joon Jeong, Ph.D.
  • Numero di telefono: 82-2-2019-3379
  • Email: gsjjoon@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135720
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
          • Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
          • Numero di telefono: 82220193370
          • Email: gsjjoon@yuhs.ac
        • Contatto:
          • Sung Gwe Ahn, M.D.
          • Numero di telefono: 82220193370
          • Email: asg2004@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

-ER-positive/HER2-negative in primary tumor

  • Oligometastases: ≤ 2 lesions in single organ or site (lung, bone, liver, adrenal glands, distant LNs)
  • Recurrent cancer after completion of primary treatment (RFI≥1year)
  • Metastatic lesions are feasible for resection or radiotherapy (Size≤3cm)

Exclusion Criteria:

  • De Novo metastatic cancer at initial diganosis
  • Recurrence-free inverval < 1 year

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endocrine and local treatments

Endocrine therapy is a standard-of-care for 1st line treatment in the patients with ER+/HER2- metastatic breast cancer.

Endocrine options included aromatase inhibitors, aromatase inhibitors with CDK4/6 inhibitors, fulvestrant, fulvestrant with CDK4/6 inhibitors, everolimus with exemestane, tamoxifen. For premenopausal women, agents for ovarian function suppression using GnRH agonists or surgical ovarian ablation including bilateral salpingo-oophorectomy are allowed.

Local treatments for metastatic lesions will be added in this group.

Local treatments include modalities described below:

i) Surgical resection: the achievement of tumor-free margin is not obligatory. ii) Stereotactic body radiotherapy iii) Radiofrequency ablation
Procedura: Surgical resection
Surgical resection for their metastatic lesions will be performed. Achievement of tumor-free margin is not mandatory.
Radiazione: Stereotactic body radiotherapy
Deliver appropriate metastasis directed radiotherapy while minimizing exposure of surrounding normal tissues. Total radiation dose and fractions are various according to metastatic lesions (57~97.5Gy/6~10 Fraction).
Altri nomi:
  • SBR
Procedura: Radiofrequency ablation
RFA is a localized thermal treatment technique designed to induce tumor destruction by heating the tumor tissue to temperatures that exceed 60℃. The alternating current of radiofrequency waves passing down from an uninsulated electrode tip into the surrounding tissues generates changes in the direction of ions and creates ionic agitation and frictional heating. This tissue heating then drives extracellular and intracellular water out of the tissue, resulting in tissue destruction by coagulative necrosis.
Altri nomi:
  • RFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free survival
Lasso di tempo: From the date of registration to the date of first PFS failure or last follow-up; assessed up to 6 years; Median PFS of all registered patients will be over 30 months
Failure: progression or death due to any cause
From the date of registration to the date of first PFS failure or last follow-up; assessed up to 6 years; Median PFS of all registered patients will be over 30 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: From the date of registration to the date of death or last follow-up; assessed up to 10 years
Failure: death due to any cause
From the date of registration to the date of death or last follow-up; assessed up to 10 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Collaboratori

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joon Jeong, Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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