Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Local Treatment in ER-positive/HER2-negative Oligo-metastatic Breast Cancer (CLEAR)

12 февраля 2019 г. обновлено: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Local Treatment in Addition to Endocrine Therapy in ER-positive/HER2-negative Oligo-metastatic Breast Cancer (CLEAR): a Multicentre, Single -Arm, Phase 2 Trial

Local treatment in addition to endocrine treatment as 1st line for oligo-metastatic ER-positive/HER2-negative breast cancer.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Local treatment included surgical resection, stereotactic body radiotherapy, palliative radiotherapy, and radiofrequency ablation. Stereotactic body radiotherapy is preferred as a radiation modality.

Endocrine therapies with/without target therapy including CDK4/6 inhibitors or mTOR inhibitors are the mainstay of 1st line treatment for ER-positive/HER2-negative metastatic breast cancer.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sung Gwe Ahn, Ph.D.
  • Номер телефона: 82-2-2019-4402
  • Электронная почта: asg2004@yuhs.ac

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joon Jeong, Ph.D.
  • Номер телефона: 82-2-2019-3379
  • Электронная почта: gsjjoon@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135720
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital
        • Контакт:
          • Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
          • Номер телефона: 82220193370
          • Электронная почта: gsjjoon@yuhs.ac
        • Контакт:
          • Sung Gwe Ahn, M.D.
          • Номер телефона: 82220193370
          • Электронная почта: asg2004@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

-ER-positive/HER2-negative in primary tumor

  • Oligometastases: ≤ 2 lesions in single organ or site (lung, bone, liver, adrenal glands, distant LNs)
  • Recurrent cancer after completion of primary treatment (RFI≥1year)
  • Metastatic lesions are feasible for resection or radiotherapy (Size≤3cm)

Exclusion Criteria:

  • De Novo metastatic cancer at initial diganosis
  • Recurrence-free inverval < 1 year

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Endocrine and local treatments

Endocrine therapy is a standard-of-care for 1st line treatment in the patients with ER+/HER2- metastatic breast cancer.

Endocrine options included aromatase inhibitors, aromatase inhibitors with CDK4/6 inhibitors, fulvestrant, fulvestrant with CDK4/6 inhibitors, everolimus with exemestane, tamoxifen. For premenopausal women, agents for ovarian function suppression using GnRH agonists or surgical ovarian ablation including bilateral salpingo-oophorectomy are allowed.

Local treatments for metastatic lesions will be added in this group.

Local treatments include modalities described below:

i) Surgical resection: the achievement of tumor-free margin is not obligatory. ii) Stereotactic body radiotherapy iii) Radiofrequency ablation
Процедура: Surgical resection
Surgical resection for their metastatic lesions will be performed. Achievement of tumor-free margin is not mandatory.
Радиация: Stereotactic body radiotherapy
Deliver appropriate metastasis directed radiotherapy while minimizing exposure of surrounding normal tissues. Total radiation dose and fractions are various according to metastatic lesions (57~97.5Gy/6~10 Fraction).
Другие имена:
  • СБРТ
Процедура: Radiofrequency ablation
RFA is a localized thermal treatment technique designed to induce tumor destruction by heating the tumor tissue to temperatures that exceed 60℃. The alternating current of radiofrequency waves passing down from an uninsulated electrode tip into the surrounding tissues generates changes in the direction of ions and creates ionic agitation and frictional heating. This tissue heating then drives extracellular and intracellular water out of the tissue, resulting in tissue destruction by coagulative necrosis.
Другие имена:
  • РФА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free survival
Временное ограничение: From the date of registration to the date of first PFS failure or last follow-up; assessed up to 6 years; Median PFS of all registered patients will be over 30 months
Failure: progression or death due to any cause
From the date of registration to the date of first PFS failure or last follow-up; assessed up to 6 years; Median PFS of all registered patients will be over 30 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival
Временное ограничение: From the date of registration to the date of death or last follow-up; assessed up to 10 years
Failure: death due to any cause
From the date of registration to the date of death or last follow-up; assessed up to 10 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gangnam Severance Hospital

Соавторы

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Severance Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Joon Jeong, Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLEAR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться