Local Treatment in ER-positive/HER2-negative Oligo-metastatic Breast Cancer (CLEAR)
Local Treatment in Addition to Endocrine Therapy in ER-positive/HER2-negative Oligo-metastatic Breast Cancer (CLEAR): a Multicentre, Single -Arm, Phase 2 Trial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Local treatment included surgical resection, stereotactic body radiotherapy, palliative radiotherapy, and radiofrequency ablation. Stereotactic body radiotherapy is preferred as a radiation modality.
Endocrine therapies with/without target therapy including CDK4/6 inhibitors or mTOR inhibitors are the mainstay of 1st line treatment for ER-positive/HER2-negative metastatic breast cancer.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sung Gwe Ahn, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-2-2019-4402
- E-mail: asg2004@yuhs.ac
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joon Jeong, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-2-2019-3379
- E-mail: gsjjoon@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135720
- Recrutement
- Gangnam Severance Hospital
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Contact:
- Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82220193370
- E-mail: gsjjoon@yuhs.ac
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Contact:
- Sung Gwe Ahn, M.D.
- Numéro de téléphone: 82220193370
- E-mail: asg2004@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
-ER-positive/HER2-negative in primary tumor
- Oligometastases: ≤ 2 lesions in single organ or site (lung, bone, liver, adrenal glands, distant LNs)
- Recurrent cancer after completion of primary treatment (RFI≥1year)
- Metastatic lesions are feasible for resection or radiotherapy (Size≤3cm)
Exclusion Criteria:
- De Novo metastatic cancer at initial diganosis
- Recurrence-free inverval < 1 year
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endocrine and local treatments
Endocrine therapy is a standard-of-care for 1st line treatment in the patients with ER+/HER2- metastatic breast cancer. Endocrine options included aromatase inhibitors, aromatase inhibitors with CDK4/6 inhibitors, fulvestrant, fulvestrant with CDK4/6 inhibitors, everolimus with exemestane, tamoxifen. For premenopausal women, agents for ovarian function suppression using GnRH agonists or surgical ovarian ablation including bilateral salpingo-oophorectomy are allowed. Local treatments for metastatic lesions will be added in this group. Local treatments include modalities described below: i) Surgical resection: the achievement of tumor-free margin is not obligatory. ii) Stereotactic body radiotherapy iii) Radiofrequency ablation |
Surgical resection for their metastatic lesions will be performed.
Achievement of tumor-free margin is not mandatory.
Deliver appropriate metastasis directed radiotherapy while minimizing exposure of surrounding normal tissues.
Total radiation dose and fractions are various according to metastatic lesions (57~97.5Gy/6~10
Fraction).
Autres noms:
RFA is a localized thermal treatment technique designed to induce tumor destruction by heating the tumor tissue to temperatures that exceed 60℃.
The alternating current of radiofrequency waves passing down from an uninsulated electrode tip into the surrounding tissues generates changes in the direction of ions and creates ionic agitation and frictional heating.
This tissue heating then drives extracellular and intracellular water out of the tissue, resulting in tissue destruction by coagulative necrosis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression-free survival
Délai: From the date of registration to the date of first PFS failure or last follow-up; assessed up to 6 years; Median PFS of all registered patients will be over 30 months
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Failure: progression or death due to any cause
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From the date of registration to the date of first PFS failure or last follow-up; assessed up to 6 years; Median PFS of all registered patients will be over 30 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Overall survival
Délai: From the date of registration to the date of death or last follow-up; assessed up to 10 years
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Failure: death due to any cause
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From the date of registration to the date of death or last follow-up; assessed up to 10 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joon Jeong, Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLEAR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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