Local Treatment in ER-positive/HER2-negative Oligo-metastatic Breast Cancer (CLEAR)
Local Treatment in Addition to Endocrine Therapy in ER-positive/HER2-negative Oligo-metastatic Breast Cancer (CLEAR): a Multicentre, Single -Arm, Phase 2 Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Local treatment included surgical resection, stereotactic body radiotherapy, palliative radiotherapy, and radiofrequency ablation. Stereotactic body radiotherapy is preferred as a radiation modality.
Endocrine therapies with/without target therapy including CDK4/6 inhibitors or mTOR inhibitors are the mainstay of 1st line treatment for ER-positive/HER2-negative metastatic breast cancer.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sung Gwe Ahn, Ph.D.
- Número de telefone: 82-2-2019-4402
- E-mail: asg2004@yuhs.ac
Estude backup de contato
- Nome: Joon Jeong, Ph.D.
- Número de telefone: 82-2-2019-3379
- E-mail: gsjjoon@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135720
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital
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Contato:
- Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
- Número de telefone: 82220193370
- E-mail: gsjjoon@yuhs.ac
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Contato:
- Sung Gwe Ahn, M.D.
- Número de telefone: 82220193370
- E-mail: asg2004@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
-ER-positive/HER2-negative in primary tumor
- Oligometastases: ≤ 2 lesions in single organ or site (lung, bone, liver, adrenal glands, distant LNs)
- Recurrent cancer after completion of primary treatment (RFI≥1year)
- Metastatic lesions are feasible for resection or radiotherapy (Size≤3cm)
Exclusion Criteria:
- De Novo metastatic cancer at initial diganosis
- Recurrence-free inverval < 1 year
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Endocrine and local treatments
Endocrine therapy is a standard-of-care for 1st line treatment in the patients with ER+/HER2- metastatic breast cancer. Endocrine options included aromatase inhibitors, aromatase inhibitors with CDK4/6 inhibitors, fulvestrant, fulvestrant with CDK4/6 inhibitors, everolimus with exemestane, tamoxifen. For premenopausal women, agents for ovarian function suppression using GnRH agonists or surgical ovarian ablation including bilateral salpingo-oophorectomy are allowed. Local treatments for metastatic lesions will be added in this group. Local treatments include modalities described below: i) Surgical resection: the achievement of tumor-free margin is not obligatory. ii) Stereotactic body radiotherapy iii) Radiofrequency ablation |
Surgical resection for their metastatic lesions will be performed.
Achievement of tumor-free margin is not mandatory.
Deliver appropriate metastasis directed radiotherapy while minimizing exposure of surrounding normal tissues.
Total radiation dose and fractions are various according to metastatic lesions (57~97.5Gy/6~10
Fraction).
Outros nomes:
RFA is a localized thermal treatment technique designed to induce tumor destruction by heating the tumor tissue to temperatures that exceed 60℃.
The alternating current of radiofrequency waves passing down from an uninsulated electrode tip into the surrounding tissues generates changes in the direction of ions and creates ionic agitation and frictional heating.
This tissue heating then drives extracellular and intracellular water out of the tissue, resulting in tissue destruction by coagulative necrosis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progression-free survival
Prazo: From the date of registration to the date of first PFS failure or last follow-up; assessed up to 6 years; Median PFS of all registered patients will be over 30 months
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Failure: progression or death due to any cause
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From the date of registration to the date of first PFS failure or last follow-up; assessed up to 6 years; Median PFS of all registered patients will be over 30 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Overall survival
Prazo: From the date of registration to the date of death or last follow-up; assessed up to 10 years
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Failure: death due to any cause
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From the date of registration to the date of death or last follow-up; assessed up to 10 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joon Jeong, Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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