Local Treatment in ER-positive/HER2-negative Oligo-metastatic Breast Cancer (CLEAR)
Local Treatment in Addition to Endocrine Therapy in ER-positive/HER2-negative Oligo-metastatic Breast Cancer (CLEAR): a Multicentre, Single -Arm, Phase 2 Trial
調査の概要
状態
詳細な説明
Local treatment included surgical resection, stereotactic body radiotherapy, palliative radiotherapy, and radiofrequency ablation. Stereotactic body radiotherapy is preferred as a radiation modality.
Endocrine therapies with/without target therapy including CDK4/6 inhibitors or mTOR inhibitors are the mainstay of 1st line treatment for ER-positive/HER2-negative metastatic breast cancer.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sung Gwe Ahn, Ph.D.
- 電話番号：82-2-2019-4402
- メール：asg2004@yuhs.ac
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joon Jeong, Ph.D.
- 電話番号：82-2-2019-3379
- メール：gsjjoon@yuhs.ac
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、135720
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
-
コンタクト：
- Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
- 電話番号：82220193370
- メール：gsjjoon@yuhs.ac
-
コンタクト：
- Sung Gwe Ahn, M.D.
- 電話番号：82220193370
- メール：asg2004@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
-ER-positive/HER2-negative in primary tumor
- Oligometastases: ≤ 2 lesions in single organ or site (lung, bone, liver, adrenal glands, distant LNs)
- Recurrent cancer after completion of primary treatment (RFI≥1year)
- Metastatic lesions are feasible for resection or radiotherapy (Size≤3cm)
Exclusion Criteria:
- De Novo metastatic cancer at initial diganosis
- Recurrence-free inverval < 1 year
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Endocrine and local treatments
Endocrine therapy is a standard-of-care for 1st line treatment in the patients with ER+/HER2- metastatic breast cancer. Endocrine options included aromatase inhibitors, aromatase inhibitors with CDK4/6 inhibitors, fulvestrant, fulvestrant with CDK4/6 inhibitors, everolimus with exemestane, tamoxifen. For premenopausal women, agents for ovarian function suppression using GnRH agonists or surgical ovarian ablation including bilateral salpingo-oophorectomy are allowed. Local treatments for metastatic lesions will be added in this group. Local treatments include modalities described below: i) Surgical resection: the achievement of tumor-free margin is not obligatory. ii) Stereotactic body radiotherapy iii) Radiofrequency ablation |
Surgical resection for their metastatic lesions will be performed.
Achievement of tumor-free margin is not mandatory.
Deliver appropriate metastasis directed radiotherapy while minimizing exposure of surrounding normal tissues.
Total radiation dose and fractions are various according to metastatic lesions (57~97.5Gy/6~10
Fraction).
他の名前：
RFA is a localized thermal treatment technique designed to induce tumor destruction by heating the tumor tissue to temperatures that exceed 60℃.
The alternating current of radiofrequency waves passing down from an uninsulated electrode tip into the surrounding tissues generates changes in the direction of ions and creates ionic agitation and frictional heating.
This tissue heating then drives extracellular and intracellular water out of the tissue, resulting in tissue destruction by coagulative necrosis.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression-free survival
時間枠：From the date of registration to the date of first PFS failure or last follow-up; assessed up to 6 years; Median PFS of all registered patients will be over 30 months
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Failure: progression or death due to any cause
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From the date of registration to the date of first PFS failure or last follow-up; assessed up to 6 years; Median PFS of all registered patients will be over 30 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Overall survival
時間枠：From the date of registration to the date of death or last follow-up; assessed up to 10 years
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Failure: death due to any cause
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From the date of registration to the date of death or last follow-up; assessed up to 10 years
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joon Jeong, Ph.D.、Gangnam Severance Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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