- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03750396
Local Treatment in ER-positive/HER2-negative Oligo-metastatic Breast Cancer (CLEAR)
Local Treatment in Addition to Endocrine Therapy in ER-positive/HER2-negative Oligo-metastatic Breast Cancer (CLEAR): a Multicentre, Single -Arm, Phase 2 Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Local treatment included surgical resection, stereotactic body radiotherapy, palliative radiotherapy, and radiofrequency ablation. Stereotactic body radiotherapy is preferred as a radiation modality.
Endocrine therapies with/without target therapy including CDK4/6 inhibitors or mTOR inhibitors are the mainstay of 1st line treatment for ER-positive/HER2-negative metastatic breast cancer.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sung Gwe Ahn, Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-2019-4402
- Correo electrónico: asg2004@yuhs.ac
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joon Jeong, Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-2019-3379
- Correo electrónico: gsjjoon@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135720
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
-
Contacto:
- Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: 82220193370
- Correo electrónico: gsjjoon@yuhs.ac
-
Contacto:
- Sung Gwe Ahn, M.D.
- Número de teléfono: 82220193370
- Correo electrónico: asg2004@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
-ER-positive/HER2-negative in primary tumor
- Oligometastases: ≤ 2 lesions in single organ or site (lung, bone, liver, adrenal glands, distant LNs)
- Recurrent cancer after completion of primary treatment (RFI≥1year)
- Metastatic lesions are feasible for resection or radiotherapy (Size≤3cm)
Exclusion Criteria:
- De Novo metastatic cancer at initial diganosis
- Recurrence-free inverval < 1 year
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Endocrine and local treatments
Endocrine therapy is a standard-of-care for 1st line treatment in the patients with ER+/HER2- metastatic breast cancer. Endocrine options included aromatase inhibitors, aromatase inhibitors with CDK4/6 inhibitors, fulvestrant, fulvestrant with CDK4/6 inhibitors, everolimus with exemestane, tamoxifen. For premenopausal women, agents for ovarian function suppression using GnRH agonists or surgical ovarian ablation including bilateral salpingo-oophorectomy are allowed. Local treatments for metastatic lesions will be added in this group. Local treatments include modalities described below: i) Surgical resection: the achievement of tumor-free margin is not obligatory. ii) Stereotactic body radiotherapy iii) Radiofrequency ablation |
Surgical resection for their metastatic lesions will be performed.
Achievement of tumor-free margin is not mandatory.
Deliver appropriate metastasis directed radiotherapy while minimizing exposure of surrounding normal tissues.
Total radiation dose and fractions are various according to metastatic lesions (57~97.5Gy/6~10
Fraction).
Otros nombres:
RFA is a localized thermal treatment technique designed to induce tumor destruction by heating the tumor tissue to temperatures that exceed 60℃.
The alternating current of radiofrequency waves passing down from an uninsulated electrode tip into the surrounding tissues generates changes in the direction of ions and creates ionic agitation and frictional heating.
This tissue heating then drives extracellular and intracellular water out of the tissue, resulting in tissue destruction by coagulative necrosis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progression-free survival
Periodo de tiempo: From the date of registration to the date of first PFS failure or last follow-up; assessed up to 6 years; Median PFS of all registered patients will be over 30 months
|
Failure: progression or death due to any cause
|
From the date of registration to the date of first PFS failure or last follow-up; assessed up to 6 years; Median PFS of all registered patients will be over 30 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Overall survival
Periodo de tiempo: From the date of registration to the date of death or last follow-up; assessed up to 10 years
|
Failure: death due to any cause
|
From the date of registration to the date of death or last follow-up; assessed up to 10 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joon Jeong, Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
University of Alabama at BirminghamMammotomeAún no reclutandoPacientes programadas para la localización de Breast ScoutEstados Unidos
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Surgical resection
-
Navigation Sciences, Inc.Activo, no reclutando
-
Cohera Medical, Inc.TerminadoAnastomosis colorrectal e ileorrectalPaíses Bajos
-
Somich, s.r.o.ReclutamientoPresbicia | Catarata senilChequia
-
Molnlycke Health Care ABTerminadoLesiones de rodilla | Correctivo de Cirugía de CaderaSuecia, Bélgica
-
Region SkaneTerminadoMetrorragia | Fibras uterinas | Menorragia | Displasia cervicalSuecia
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalTerminado
-
Hospital Universitario de CanariasTerminadoInfección De La Herida QuirúrgicaEspaña
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityTerminadoCáncer de recto | para la disfunción intestinal después de la cirugía para el cáncer de rectoEstados Unidos
-
Corporacion Parc TauliDepartment of Health, Generalitat de Catalunya; Fundació Parc TaulíTerminadoCirugía de cadera | Cirugía de Rodilla | Enfermería | Apósitos OclusivosEspaña
-
Hospital General Universitario ElcheTerminadoHernia inguinal | Reparación de hernia inguinal | Hernia inguinal abierta