Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Local Treatment in ER-positive/HER2-negative Oligo-metastatic Breast Cancer (CLEAR)

12. februar 2019 opdateret af: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Local Treatment in Addition to Endocrine Therapy in ER-positive/HER2-negative Oligo-metastatic Breast Cancer (CLEAR): a Multicentre, Single -Arm, Phase 2 Trial

Local treatment in addition to endocrine treatment as 1st line for oligo-metastatic ER-positive/HER2-negative breast cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Local treatment included surgical resection, stereotactic body radiotherapy, palliative radiotherapy, and radiofrequency ablation. Stereotactic body radiotherapy is preferred as a radiation modality.

Endocrine therapies with/without target therapy including CDK4/6 inhibitors or mTOR inhibitors are the mainstay of 1st line treatment for ER-positive/HER2-negative metastatic breast cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sung Gwe Ahn, Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2019-4402
  • E-mail: asg2004@yuhs.ac

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Joon Jeong, Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2019-3379
  • E-mail: gsjjoon@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135720
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: 82220193370
          • E-mail: gsjjoon@yuhs.ac
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

-ER-positive/HER2-negative in primary tumor

  • Oligometastases: ≤ 2 lesions in single organ or site (lung, bone, liver, adrenal glands, distant LNs)
  • Recurrent cancer after completion of primary treatment (RFI≥1year)
  • Metastatic lesions are feasible for resection or radiotherapy (Size≤3cm)

Exclusion Criteria:

  • De Novo metastatic cancer at initial diganosis
  • Recurrence-free inverval < 1 year

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endocrine and local treatments

Endocrine therapy is a standard-of-care for 1st line treatment in the patients with ER+/HER2- metastatic breast cancer.

Endocrine options included aromatase inhibitors, aromatase inhibitors with CDK4/6 inhibitors, fulvestrant, fulvestrant with CDK4/6 inhibitors, everolimus with exemestane, tamoxifen. For premenopausal women, agents for ovarian function suppression using GnRH agonists or surgical ovarian ablation including bilateral salpingo-oophorectomy are allowed.

Local treatments for metastatic lesions will be added in this group.

Local treatments include modalities described below:

i) Surgical resection: the achievement of tumor-free margin is not obligatory. ii) Stereotactic body radiotherapy iii) Radiofrequency ablation
Procedure: Surgical resection
Surgical resection for their metastatic lesions will be performed. Achievement of tumor-free margin is not mandatory.
Stråling: Stereotactic body radiotherapy
Deliver appropriate metastasis directed radiotherapy while minimizing exposure of surrounding normal tissues. Total radiation dose and fractions are various according to metastatic lesions (57~97.5Gy/6~10 Fraction).
Andre navne:
  • SBRT
Procedure: Radiofrequency ablation
RFA is a localized thermal treatment technique designed to induce tumor destruction by heating the tumor tissue to temperatures that exceed 60℃. The alternating current of radiofrequency waves passing down from an uninsulated electrode tip into the surrounding tissues generates changes in the direction of ions and creates ionic agitation and frictional heating. This tissue heating then drives extracellular and intracellular water out of the tissue, resulting in tissue destruction by coagulative necrosis.
Andre navne:
  • RFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free survival
Tidsramme: From the date of registration to the date of first PFS failure or last follow-up; assessed up to 6 years; Median PFS of all registered patients will be over 30 months
Failure: progression or death due to any cause
From the date of registration to the date of first PFS failure or last follow-up; assessed up to 6 years; Median PFS of all registered patients will be over 30 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival
Tidsramme: From the date of registration to the date of death or last follow-up; assessed up to 10 years
Failure: death due to any cause
From the date of registration to the date of death or last follow-up; assessed up to 10 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joon Jeong, Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEAR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Surgical resection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner