- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03765684
Faktory ovlivňující složení těla novorozence a pozdější zdraví v kohortě narození v Helsinkách 2018–2022 (HeBiCo)
Účinky různých rodičovských a gestačních faktorů na tělesné složení a zdraví potomků v pozdějším životě v kohortě narození v Helsinkách 2018–2022
In Helsinki Birth Cohort 2018-2022 a large, longitudinal and well-phenotyped birth cohort of infants and their parents will be established. Mothers, fathers/spouses and their children in Helsinki and Uusimaa Hospital District are recruited in the study and newborn composition of the children born in Helsinki Women's Hospital will be measured. Data on maternal and paternal diet quality, physical activity and depression during and after pregnancy will be collected and data from the hospital and national registers will be collected. Health of offspring and parents will be followed during their later life.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Helsinki Birth Cohort 2018-2022 (HeBiCo) study is designed to find evidence between various intrauterine exposures and offspring adiposity and later health. It will be examined how different maternal (e.g. chronic diseases, ethnicity, BMI), and obstetric factors (e.g. gestational weight gain, diagnoses during pregnancy) as well as parental lifestyle and psychological aspects (e.g. diet quality, physical activity, depression and anxiety) are associated with newborn body composition and later health (e.g. obesity and neurocognitive health).
In the first phase of the study the participants are recruited on postnatal ward after delivery. The umbilical cord blood sample will be collected of all the neonates. After a consent the participants fill in the digital background, food frequency, depression and physical activity questionnaires. If the parents do not give their consent, the umbilical cord blood sample will be destroyed. Body composition of offspring will be assessed within 72 hours after birth. Registry data will be collected.
The second phase of the HeBiCo study is based on the HUS WomensHub treatment path and/or Apotti platform. The second phase of the HeBiCo constitutes of the mother-child pairs (and fathers/spouses) whose pregnancy can be followed from the early pregnancy to the end of the pregnancy through treatment path. Body composition of offspring born in Helsinki Women's Hospital will be assessed within 72 hours after birth.
The future studies will include 1) the intervention studies with digital service concept through WomensHub platform, and 2) the follow-up studies of offspring and parents in later life (to establish e.g. growth trajectories and later metabolic health of offspring).
The first phase of the HeBiCo study was registered 3/2018.
The second phase will be registered now.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- HUS Women's hospital, Helsinki Unversity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
The first phase of the Helsinki Birth Cohort (HeBiCo) will be constituted of all the neonates whose body composition at birth can be obtained at Helsinki Women's Hospital, and whose mothers and fathers/spouses fill out the questionnaires after delivery (background, food frequency (FFQ), and depression questionnaires (EPDS, CES-D)).
In the second phase of HeBiCo, participants will be recruited any time during pregnancy and also at postnatal ward after delivery.
Popis
Inclusion Criteria:
Mothers, fathers/spouses and offspring in Helsinki and Uusimaa Hospital District.
Exclusion Criteria:
Inability to communicate in Finnish language
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neonatal body fat %
Časové okno: Within 72 hours of birth
|
Measured with PEA POD Cosmed® Infant Body Composition Assessment system |
Within 72 hours of birth
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Newborn weight
Časové okno: Within 2 hours of birth
|
Birth weight in kilograms |
Within 2 hours of birth
|
|
Newborn height
Časové okno: Within 2 hours of birth
|
Birth height in meters |
Within 2 hours of birth
|
|
ASQ-3
Časové okno: 3 months, 1 year and 2 years of age
|
Ages and Stages Questionnaire-3 |
3 months, 1 year and 2 years of age
|
|
ITSEA
Časové okno: 3 months, 1 year and 2 years of age
|
Infant Toddler Social Emotional Assessment |
3 months, 1 year and 2 years of age
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saila SB Koivusalo, Helsinki University Hospital, Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS/180/2018, HUS/512/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .