- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03765684
Facteurs affectant la composition corporelle du nouveau-né et sa santé ultérieure dans la cohorte de naissance d'Helsinki 2018-2022 (HeBiCo)
Effets de divers facteurs parentaux et gestationnels sur la composition corporelle et la santé de la progéniture plus tard dans la vie dans la cohorte de naissance d'Helsinki 2018-2022
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude Helsinki Birth Cohort 2018-2022 (HeBiCo) est conçue pour trouver des preuves entre diverses expositions intra-utérines et l'adiposité de la progéniture et la santé ultérieure. Il sera examiné comment différentes mères (par ex. maladies chroniques, origine ethnique, IMC) et facteurs obstétricaux (par ex. gain de poids gestationnel, diagnostics pendant la grossesse) ainsi que le mode de vie des parents et les aspects psychologiques (par ex. qualité de l'alimentation, activité physique, dépression et anxiété) sont associés à la composition corporelle du nouveau-né et à sa santé ultérieure (par ex. obésité et santé neurocognitive).
Dans la première phase de l'étude, les participants sont recrutés dans le service postnatal après l'accouchement. L'échantillon de sang de cordon ombilical sera prélevé sur tous les nouveau-nés. Après un consentement, les participants remplissent les questionnaires de fond numérique, de fréquence alimentaire, de dépression et d'activité physique. Si les parents ne donnent pas leur consentement, l'échantillon de sang de cordon ombilical sera détruit. La composition corporelle de la progéniture sera évaluée dans les 72 heures suivant la naissance. Les données du registre seront collectées.
La deuxième phase de l'étude HeBiCo est basée sur le parcours de traitement HUS WomensHub et/ou la plateforme Apotti. La deuxième phase de l'HeBiCo est constituée des couples mère-enfant (et pères/conjoints) dont la grossesse peut être suivie du début à la fin de la grossesse à travers le parcours de soins. La composition corporelle de la progéniture née à l'hôpital pour femmes d'Helsinki sera évaluée dans les 72 heures suivant la naissance.
Les futures études comprendront 1) les études d'intervention avec le concept de service numérique via la plateforme WomensHub, et 2) les études de suivi de la progéniture et des parents plus tard dans la vie (pour établir par ex. trajectoires de croissance et santé métabolique ultérieure de la progéniture).
La première phase de l'étude HeBiCo a été enregistrée en 3/2018.
La deuxième phase sera enregistrée maintenant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saila SB Koivusalo
- Numéro de téléphone: +358407250620
- E-mail: saila.koivusalo@hus.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heidi Sormunen-Harju
- Numéro de téléphone: +358405603977
- E-mail: heidi.sormunen-harju@hus.fi
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00029
- Recrutement
- HUS Women's hospital, Helsinki Unversity Hospital
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Contact:
- Heidi Sormunen-Harju, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La première phase de la cohorte de naissance d'Helsinki (HeBiCo) sera constituée de tous les nouveau-nés dont la composition corporelle à la naissance peut être obtenue à l'hôpital pour femmes d'Helsinki, et dont les mères et les pères/conjoints remplissent les questionnaires après l'accouchement (contexte, fréquence alimentaire ( FFQ), et questionnaires dépression (EPDS, CES-D)).
Dans la deuxième phase de HeBiCo, les participantes seront recrutées à tout moment pendant la grossesse et également dans le service postnatal après l'accouchement.
La description
Critère d'intégration:
Mères, pères/conjoints et progéniture à Helsinki et dans le district hospitalier d'Uusimaa.
Critère d'exclusion:
Incapacité à communiquer en finnois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de graisse corporelle néonatale
Délai: Dans les 72 heures suivant la naissance
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Mesuré avec le système d'évaluation de la composition corporelle du nourrisson PEA POD Cosmed®
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Dans les 72 heures suivant la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids du nouveau-né
Délai: Dans les 2 heures suivant la naissance
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Poids à la naissance en kilogrammes
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Dans les 2 heures suivant la naissance
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Taille du nouveau-né
Délai: Dans les 2 heures suivant la naissance
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Taille à la naissance en mètres
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Dans les 2 heures suivant la naissance
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ASQ-3
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans
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Questionnaire sur les âges et les stades-3
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3 mois, 1 an et 2 ans
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ITSEA
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans
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Évaluation socio-émotionnelle des tout-petits
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3 mois, 1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saila SB Koivusalo, Helsinki University Hospital, Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS/180/2018, HUS/512/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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