- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03765684
Fatores que afetam a composição corporal do recém-nascido e a saúde posterior na coorte de nascimentos de Helsinque 2018-2022 (HeBiCo)
Efeitos de vários fatores parentais e gestacionais na composição corporal e saúde da prole na vida adulta na coorte de nascimentos de Helsinque 2018-2022
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo Helsinki Birth Cohort 2018-2022 (HeBiCo) foi desenvolvido para encontrar evidências entre várias exposições intrauterinas e adiposidade da prole e saúde posterior. Será examinado como as diferenças maternas (e.g. doenças crônicas, etnia, IMC) e fatores obstétricos (por exemplo, ganho de peso gestacional, diagnósticos durante a gravidez), bem como estilo de vida dos pais e aspectos psicológicos (ex. qualidade da dieta, atividade física, depressão e ansiedade) estão associados à composição corporal do recém-nascido e à saúde posterior (p. obesidade e saúde neurocognitiva).
Na primeira fase do estudo, os participantes são recrutados na enfermaria pós-natal após o parto. A amostra de sangue de cordão umbilical será coletada de todos os recém-nascidos. Após um consentimento, os participantes preenchem os questionários de fundo digital, frequência alimentar, depressão e atividade física. Se os pais não derem o seu consentimento, a amostra de sangue do cordão umbilical será destruída. A composição corporal da prole será avaliada até 72 horas após o nascimento. Dados cadastrais serão coletados.
A segunda fase do estudo HeBiCo é baseada no caminho de tratamento HUS WomensHub e/ou na plataforma Apotti. A segunda fase do HeBiCo é constituída pelos pares mãe-filho (e pais/cônjuges) cuja gravidez pode ser acompanhada desde o início da gravidez até ao final da gravidez através de um percurso de tratamento. A composição corporal dos filhos nascidos no Helsinki Women's Hospital será avaliada em até 72 horas após o nascimento.
Os estudos futuros incluirão 1) os estudos de intervenção com o conceito de serviço digital por meio da plataforma WomensHub e 2) os estudos de acompanhamento de filhos e pais na vida adulta (para estabelecer, por exemplo, trajetórias de crescimento e posterior saúde metabólica da prole).
A primeira fase do estudo HeBiCo foi registrada em 3/2018.
A segunda fase será registrada agora.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00029
- HUS Women's hospital, Helsinki Unversity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A primeira fase da Helsinki Birth Cohort (HeBiCo) será constituída por todos os recém-nascidos cuja composição corporal ao nascer pode ser obtida no Helsinki Women's Hospital, e cujas mães e pais/cônjuges preencheram os questionários após o parto (histórico, frequência alimentar ( FFQ) e questionários de depressão (EPDS, CES-D)).
Na segunda fase do HeBiCo, os participantes serão recrutados a qualquer momento durante a gravidez e também na enfermaria pós-natal após o parto.
Descrição
Critério de inclusão:
Mães, pais/cônjuges e filhos em Helsinki e Uusimaa Hospital District.
Critério de exclusão:
Incapacidade de se comunicar no idioma finlandês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% de gordura corporal neonatal
Prazo: Dentro de 72 horas após o nascimento
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Medido com o sistema de avaliação de composição corporal infantil PEA POD Cosmed®
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Dentro de 72 horas após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso recém-nascido
Prazo: Dentro de 2 horas após o nascimento
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Peso ao nascer em quilogramas
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Dentro de 2 horas após o nascimento
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Altura recém-nascido
Prazo: Dentro de 2 horas após o nascimento
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Altura ao nascer em metros
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Dentro de 2 horas após o nascimento
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ASQ-3
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Questionário de Idades e Estágios-3
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3 meses, 1 ano e 2 anos
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ITSEA
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Avaliação socioemocional infantil
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3 meses, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saila SB Koivusalo, Helsinki University Hospital, Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS/180/2018, HUS/512/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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