Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a sledování chirurgické léčby hemivertebra u dětí

29. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours
Léčba vertebrálních malformací u dětí prošla velkým vývojem, včetně realizace chirurgických resekcí obratlů. Používané operační techniky jsou vícečetné, vyžadují těžký chirurgický výkon, jeden nebo více přístupů a operační čas, transfuze, neurologické riziko (u některých sérií až 20 %, riziko nekonsolidace, nedostatečná korekce). Tyto operační techniky si zaslouží zhodnocení časných komplikací a skeletální zralosti těchto dětí (udržení chirurgické korekce, vývoj souvisejících zakřivení).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba vertebrálních malformací u dětí prošla velkým vývojem, včetně realizace chirurgických resekcí obratlů. Používané operační techniky jsou vícečetné, vyžadují těžký chirurgický výkon, jeden nebo více přístupů a operační čas, transfuze, neurologické riziko (u některých sérií až 20 %, riziko nekonsolidace, nedostatečná korekce). Tyto operační techniky si zaslouží zhodnocení časných komplikací a skeletální zralosti těchto dětí (udržení chirurgické korekce, vývoj souvisejících zakřivení).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Bordeaux
        • Kontakt:
          • Yan LEFEVRE, MD-PhD
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Zatím nenabíráme
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Grenoble
        • Kontakt:
          • Aurélien COURVOISIER, MD-PhD
      • Lyon, Francie, 69677
        • Zatím nenabíráme
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Lyon
        • Kontakt:
          • Thierry HAUMONT, MD-PhD
        • Kontakt:
          • Vincent CUNIN, MD
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Marseille
        • Kontakt:
          • Sébastien PESENTI, MD-PhD
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Nantes
        • Kontakt:
          • Antoine HAMEL, MD-PhD
      • Nice, Francie, 06200
        • Nábor
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Nice
        • Kontakt:
          • Federico SOLLA, MD
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Armand Trousseau Hospital, AP-HP
        • Kontakt:
          • Raphael VIALLE, MD-PhD
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Pediatric Surgery Service, Robert-Debré Hospital, AP-HP
        • Kontakt:
          • Brice ILHARREBORDE, MD-PhD
        • Kontakt:
          • Keyvan MAZDA, MD-PhD
      • Paris, Francie, 75730
        • Nábor
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Necker Hospital, AP-HP
        • Kontakt:
          • Lofti MILADI, MD
      • Rennes, Francie, 35203
        • Nábor
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Rennes
        • Kontakt:
          • Philippe VIOLAS, MD-PhD
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Elie HADDAD, MD
        • Kontakt:
          • Bruno DOHIN, MD-PhD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Toulouse
        • Kontakt:
          • Franck ACCADBLED, MD-PhD
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Tours
        • Kontakt:
          • Thierry ODent, MD-PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti od 3 do 10 let s malformací obratle vyžadující operaci hemivertebry

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě od 3 do 10 let
  • s malformací obratle vyžadující operaci hemivertebra

Kritéria vyloučení:

  • Dítě dříve operované na páteři
  • Odlišný postup chirurgické resekce vertebrální malformace
  • Absence lékařské kontroly
  • Rodiče odmítají ukládání dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická léčba hemivertebry
kohorta dětí s vertebrální malformací léčených chirurgickou resekcí
Postup: Chirurgická resekce
Chirurgická resekce hemivertebry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá účinnost operace: Evoluce Cobbova úhlu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Efektivita okamžité korekce: deformity páteře měřené Cobbovým úhlem na obličeji a profilu radiostanice
Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Objevení se komplikací
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Objevení se komplikací (neurologické, cévní, nekonsolidované) po 6 měsících. Tyto komplikace budou získány ze zpráv o hospitalizaci.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Pozdní přetrvávání komplikací
Časové okno: Od 6 měsíců po operaci do 15 let
Přetrvávající komplikace budou shromážděny klinickým vyšetřením při následných návštěvách.
Od 6 měsíců po operaci do 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá efektivita operace: Evoluce Cobbova úhlu
Časové okno: Od 6 měsíců po operaci do 15 let
Udržování lokální korekce s růstem: deformity páteře měřené Cobbovým úhlem na obličeji a profilu radia
Od 6 měsíců po operaci do 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thierry ODENT, MD-PhD, University Hospttal, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2039

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RIPH3-RNI17/HEMIVERTEBRE SOFOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit