Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling en follow-up van chirurgische behandeling van hemivertebra bij kinderen

29 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
De behandeling van wervelmisvormingen bij kinderen is enorm geëvolueerd, inclusief de realisatie van chirurgische wervelresecties. De gebruikte chirurgische technieken zijn veelvoudig, vereisen zware chirurgie, een of meer benaderingen en chirurgische tijd, transfusies, een neurologisch risico (tot 20% in sommige reeksen, risico op niet-consolidatie, onvoldoende correctie). Deze chirurgische technieken verdienen een evaluatie van de vroege complicaties en de skeletrijpheid van deze kinderen (behoud van de chirurgische correctie, evolutie van de bijbehorende krommingen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van wervelmisvormingen bij kinderen is enorm geëvolueerd, inclusief de realisatie van chirurgische wervelresecties. De gebruikte chirurgische technieken zijn veelvoudig, vereisen zware chirurgie, een of meer benaderingen en chirurgische tijd, transfusies, een neurologisch risico (tot 20% in sommige reeksen, risico op niet-consolidatie, onvoldoende correctie). Deze chirurgische technieken verdienen een evaluatie van de vroege complicaties en de skeletrijpheid van deze kinderen (behoud van de chirurgische correctie, evolutie van de bijbehorende krommingen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Bordeaux
        • Contact:
          • Yan LEFEVRE, MD-PhD
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Nog niet aan het werven
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Grenoble
        • Contact:
          • Aurélien COURVOISIER, MD-PhD
      • Lyon, Frankrijk, 69677
        • Nog niet aan het werven
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Lyon
        • Contact:
          • Thierry HAUMONT, MD-PhD
        • Contact:
          • Vincent CUNIN, MD
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Marseille
        • Contact:
          • Sébastien PESENTI, MD-PhD
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Nantes
        • Contact:
          • Antoine HAMEL, MD-PhD
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Werving
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Nice
        • Contact:
          • Federico SOLLA, MD
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Armand Trousseau Hospital, AP-HP
        • Contact:
          • Raphael VIALLE, MD-PhD
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Pediatric Surgery Service, Robert-Debré Hospital, AP-HP
        • Contact:
          • Brice ILHARREBORDE, MD-PhD
        • Contact:
          • Keyvan MAZDA, MD-PhD
      • Paris, Frankrijk, 75730
        • Werving
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Necker Hospital, AP-HP
        • Contact:
          • Lofti MILADI, MD
      • Rennes, Frankrijk, 35203
        • Werving
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Rennes
        • Contact:
          • Philippe VIOLAS, MD-PhD
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Saint-Etienne
        • Contact:
          • Elie HADDAD, MD
        • Contact:
          • Bruno DOHIN, MD-PhD
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Toulouse
        • Contact:
          • Franck ACCADBLED, MD-PhD
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Tours
        • Contact:
          • Thierry ODent, MD-PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

kinderen van 3 tot 10 jaar met misvormingen van de wervels die een operatie voor hemivertebra nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind van 3 tot 10 jaar
  • met een misvorming van de wervels die een operatie aan hemivertebra's vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Kind eerder geopereerd aan de wervelkolom
  • Verschillende procedure van een chirurgische resectie van wervelmisvorming
  • Afwezigheid van medische opvolging
  • Weigering ouders betreffende gegevensopslag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgische behandeling van hemivertebra
cohort kinderen met een vertebrale misvorming behandeld door chirurgische resectie
Procedure: Chirurgische resectie
Chirurgische resectie van hemivertebra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke effectiviteit van chirurgie: evolutie van de Cobb-hoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
Effectiviteit van onmiddellijke correctie: misvormingen van de wervelkolom gemeten door de Cobb-hoek op het gezicht en profiel van de radio
Vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
Verschijningen van complicaties
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
Uiterlijk van complicaties (neurologisch, vasculair, niet-consoliderend) na 6 maanden. Deze complicaties worden verzameld uit ziekenhuisopnamerapporten.
Vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
Late persistentie van complicaties
Tijdsspanne: Van 6 maanden na de operatie tot 15 jaar
Aanhoudende complicaties zullen worden verzameld door middel van klinisch onderzoek tijdens vervolgbezoeken.
Van 6 maanden na de operatie tot 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van chirurgie op lange termijn: evolutie van de Cobb-hoek
Tijdsspanne: Van 6 maanden na de operatie tot 15 jaar
Behoud van lokale correctie met groei: misvormingen van de wervelkolom gemeten door de Cobb-hoek op het gezicht en profiel van de radio
Van 6 maanden na de operatie tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thierry ODENT, MD-PhD, University Hospttal, Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2039

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RIPH3-RNI17/HEMIVERTEBRE SOFOP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemivertebra

Klinische onderzoeken op Chirurgische resectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren