Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung und Nachsorge der chirurgischen Behandlung von Halbwirbeln bei Kindern

29. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Die Behandlung von kindlichen Wirbelfehlbildungen hat sich stark weiterentwickelt, einschließlich der Durchführung von chirurgischen Wirbelresektionen. Die verwendeten Operationstechniken sind vielfältig, erfordern schwere Operationen, einen oder mehrere Zugänge und Operationszeit, Transfusionen, ein neurologisches Risiko (bis zu 20 % in einigen Serien, Risiko einer Nichtkonsolidierung, unzureichende Korrektur). Diese Operationstechniken verdienen eine Bewertung der frühen Komplikationen und der Skelettreife dieser Kinder (Aufrechterhaltung der chirurgischen Korrektur, Entwicklung der damit verbundenen Krümmungen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von kindlichen Wirbelfehlbildungen hat sich stark weiterentwickelt, einschließlich der Durchführung von chirurgischen Wirbelresektionen. Die verwendeten Operationstechniken sind vielfältig, erfordern schwere Operationen, einen oder mehrere Zugänge und Operationszeit, Transfusionen, ein neurologisches Risiko (bis zu 20 % in einigen Serien, Risiko einer Nichtkonsolidierung, unzureichende Korrektur). Diese Operationstechniken verdienen eine Bewertung der frühen Komplikationen und der Skelettreife dieser Kinder (Aufrechterhaltung der chirurgischen Korrektur, Entwicklung der damit verbundenen Krümmungen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Bordeaux
        • Kontakt:
          • Yan LEFEVRE, MD-PhD
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Grenoble
        • Kontakt:
          • Aurélien COURVOISIER, MD-PhD
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Lyon
        • Kontakt:
          • Thierry HAUMONT, MD-PhD
        • Kontakt:
          • Vincent CUNIN, MD
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Marseille
        • Kontakt:
          • Sébastien PESENTI, MD-PhD
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Nantes
        • Kontakt:
          • Antoine HAMEL, MD-PhD
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Nice
        • Kontakt:
          • Federico SOLLA, MD
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Armand Trousseau Hospital, AP-HP
        • Kontakt:
          • Raphael VIALLE, MD-PhD
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Pediatric Surgery Service, Robert-Debré Hospital, AP-HP
        • Kontakt:
          • Brice ILHARREBORDE, MD-PhD
        • Kontakt:
          • Keyvan MAZDA, MD-PhD
      • Paris, Frankreich, 75730
        • Rekrutierung
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Necker Hospital, AP-HP
        • Kontakt:
          • Lofti MILADI, MD
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • Rekrutierung
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Rennes
        • Kontakt:
          • Philippe VIOLAS, MD-PhD
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Elie HADDAD, MD
        • Kontakt:
          • Bruno DOHIN, MD-PhD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Toulouse
        • Kontakt:
          • Franck ACCADBLED, MD-PhD
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Tours
        • Kontakt:
          • Thierry ODent, MD-PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 3 bis 10 Jahren mit Wirbelfehlbildungen, die eine Halbwirbeloperation erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind von 3 bis 10 Jahren
  • mit einer Wirbelfehlbildung, die eine Operation für Halbwirbel erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Kind zuvor an der Wirbelsäule operiert
  • Verschiedene Verfahren einer chirurgischen Resektion von Wirbelfehlbildungen
  • Fehlende medizinische Nachsorge
  • Eltern verweigern Datenspeicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Behandlung von Halbwirbeln
Kohorte von Kindern mit einer Wirbelfehlbildung, die durch chirurgische Resektion behandelt wurde
Verfahren: Chirurgische resektion
Chirurgische Resektion des Halbwirbels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Wirksamkeit der Operation: Evolution des Cobb-Winkels
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Operation
Wirksamkeit der sofortigen Korrektur: Wirbelsäulendeformitäten, gemessen anhand des Cobb-Winkels auf Gesicht und Profil des Radios
Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Operation
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Operation
Auftreten von Komplikationen (neurologische, vaskuläre, nicht konsolidierende) nach 6 Monaten. Diese Komplikationen werden aus den Krankenhausberichten erfasst.
Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Operation
Späte Persistenz von Komplikationen
Zeitfenster: Von 6 Monaten nach der Operation bis 15 Jahre
Anhaltende Komplikationen werden durch klinische Untersuchung bei Nachsorgeuntersuchungen erfasst.
Von 6 Monaten nach der Operation bis 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitwirksamkeit der Operation: Evolution des Cobb-Winkels
Zeitfenster: Von 6 Monaten nach der Operation bis 15 Jahre
Aufrechterhaltung der lokalen Korrektur mit Wachstum: Wirbelsäulendeformitäten, gemessen anhand des Cobb-Winkels auf Gesicht und Profil des Radios
Von 6 Monaten nach der Operation bis 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Studienleiter: Thierry ODENT, MD-PhD, University Hospttal, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2039

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPH3-RNI17/HEMIVERTEBRE SOFOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren