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Valutazione e follow-up del trattamento chirurgico dell'emivertebra nei bambini

29 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Tours
Il trattamento delle malformazioni vertebrali del bambino si è evoluto molto includendo la realizzazione di resezioni vertebrali chirurgiche. Le tecniche chirurgiche utilizzate sono molteplici, richiedono interventi chirurgici pesanti, uno o più approcci e tempi chirurgici, trasfusioni, rischio neurologico (fino al 20% in alcune casistiche, rischio di non consolidamento, correzione insufficiente). Queste tecniche chirurgiche meritano una valutazione delle complicanze precoci e della maturità scheletrica di questi bambini (mantenimento della correzione chirurgica, evoluzione delle curvature associate).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle malformazioni vertebrali del bambino si è evoluto molto includendo la realizzazione di resezioni vertebrali chirurgiche. Le tecniche chirurgiche utilizzate sono molteplici, richiedono interventi chirurgici pesanti, uno o più approcci e tempi chirurgici, trasfusioni, rischio neurologico (fino al 20% in alcune casistiche, rischio di non consolidamento, correzione insufficiente). Queste tecniche chirurgiche meritano una valutazione delle complicanze precoci e della maturità scheletrica di questi bambini (mantenimento della correzione chirurgica, evoluzione delle curvature associate).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Bordeaux
        • Contatto:
          • Yan LEFEVRE, MD-PhD
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Non ancora reclutamento
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Grenoble
        • Contatto:
          • Aurélien COURVOISIER, MD-PhD
      • Lyon, Francia, 69677
        • Non ancora reclutamento
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Lyon
        • Contatto:
          • Thierry HAUMONT, MD-PhD
        • Contatto:
          • Vincent CUNIN, MD
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Marseille
        • Contatto:
          • Sébastien PESENTI, MD-PhD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Nantes
        • Contatto:
          • Antoine HAMEL, MD-PhD
      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamento
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Nice
        • Contatto:
          • Federico SOLLA, MD
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Armand Trousseau Hospital, AP-HP
        • Contatto:
          • Raphael VIALLE, MD-PhD
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Pediatric Surgery Service, Robert-Debré Hospital, AP-HP
        • Contatto:
          • Brice ILHARREBORDE, MD-PhD
        • Contatto:
          • Keyvan MAZDA, MD-PhD
      • Paris, Francia, 75730
        • Reclutamento
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Necker Hospital, AP-HP
        • Contatto:
          • Lofti MILADI, MD
      • Rennes, Francia, 35203
        • Reclutamento
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Rennes
        • Contatto:
          • Philippe VIOLAS, MD-PhD
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Saint-Etienne
        • Contatto:
          • Elie HADDAD, MD
        • Contatto:
          • Bruno DOHIN, MD-PhD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Toulouse
        • Contatto:
          • Franck ACCADBLED, MD-PhD
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Tours
        • Contatto:
          • Thierry ODent, MD-PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini dai 3 ai 10 anni con malformazioni vertebrali che necessitano di intervento chirurgico per emivertebra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino dai 3 ai 10 anni
  • con una malformazione vertebrale che richiede un intervento chirurgico per emivertebre

Criteri di esclusione:

  • Bambino precedentemente operato alla colonna vertebrale
  • Procedura diversa di una resezione chirurgica della malformazione vertebrale
  • Assenza di follow-up medico
  • Rifiuto dei genitori in merito alla conservazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento chirurgico dell'emivertebra
coorte di bambini con una malformazione vertebrale trattata con resezione chirurgica
Procedura: Resezione chirurgica
Resezione chirurgica dell'emivertebra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia immediata della chirurgia: evoluzione dell'angolo di Cobb
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Efficacia della correzione immediata: deformità spinali misurate dall'angolo di Cobb su radio viso e profilo
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Aspetti di complicazioni
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Aspetto di complicanze (neurologico, vascolare, non consolidamento) a 6 mesi. Queste complicazioni saranno raccolte dai rapporti di ricovero.
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Persistenza tardiva delle complicanze
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo l'intervento a 15 anni
Le complicanze persistenti saranno raccolte attraverso l'esame clinico durante le visite di follow-up.
Da 6 mesi dopo l'intervento a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a lungo termine della chirurgia: evoluzione dell'angolo di Cobb
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo l'intervento a 15 anni
Mantenimento della correzione locale con la crescita: deformità spinali misurate dall'angolo di Cobb su radio viso e profilo
Da 6 mesi dopo l'intervento a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thierry ODENT, MD-PhD, University Hospttal, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2039

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPH3-RNI17/HEMIVERTEBRE SOFOP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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