小児における半椎骨の外科的治療の評価とフォローアップ
2023年11月29日 更新者：University Hospital, Tours
子供の脊椎奇形の治療は、外科的脊椎切除術の実現を含め、多くの進化を遂げてきました。
使用される手術手技は複数あり、重度の手術、1 つまたは複数のアプローチと手術時間、輸血、神経学的リスク (一部のシリーズでは最大 20%、非固定のリスク、不十分な矯正のリスク) が必要です。
これらの外科的技術は、これらの子供たちの初期の合併症と骨格の成熟度（外科的矯正の維持、関連する湾曲の進化）の評価に値します。
調査の概要
詳細な説明
子供の脊椎奇形の治療は、外科的脊椎切除術の実現を含め、多くの進化を遂げてきました。
使用される手術手技は複数あり、重度の手術、1 つまたは複数のアプローチと手術時間、輸血、神経学的リスク (一部のシリーズでは最大 20%、非固定のリスク、不十分な矯正のリスク) が必要です。
これらの外科的技術は、これらの子供たちの初期の合併症と骨格の成熟度（外科的矯正の維持、関連する湾曲の進化）の評価に値します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thierry ODENT, MD-PhD
- 電話番号：+33 02 47 47 38 22
- メール：T.ODENT@chu-tours.fr
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Bordeaux
-
コンタクト：
- Yan LEFEVRE, MD-PhD
-
Grenoble、フランス、38043
- まだ募集していません
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Grenoble
-
コンタクト：
- Aurélien COURVOISIER, MD-PhD
-
Lyon、フランス、69677
- まだ募集していません
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Lyon
-
コンタクト：
- Thierry HAUMONT, MD-PhD
-
コンタクト：
- Vincent CUNIN, MD
-
Marseille、フランス、13005
- 募集
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Marseille
-
コンタクト：
- Sébastien PESENTI, MD-PhD
-
Nantes、フランス、44093
- 募集
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Nantes
-
コンタクト：
- Antoine HAMEL, MD-PhD
-
Nice、フランス、06200
- 募集
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Nice
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コンタクト：
- Federico SOLLA, MD
-
Paris、フランス、75012
- 募集
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Armand Trousseau Hospital, AP-HP
-
コンタクト：
- Raphael VIALLE, MD-PhD
-
Paris、フランス、75019
- 募集
- Pediatric Surgery Service, Robert-Debré Hospital, AP-HP
-
コンタクト：
- Brice ILHARREBORDE, MD-PhD
-
コンタクト：
- Keyvan MAZDA, MD-PhD
-
Paris、フランス、75730
- 募集
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Necker Hospital, AP-HP
-
コンタクト：
- Lofti MILADI, MD
-
Rennes、フランス、35203
- 募集
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Rennes
-
コンタクト：
- Philippe VIOLAS, MD-PhD
-
Saint-Étienne、フランス、42055
- 募集
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Saint-Etienne
-
コンタクト：
- Elie HADDAD, MD
-
コンタクト：
- Bruno DOHIN, MD-PhD
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Toulouse
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コンタクト：
- Franck ACCADBLED, MD-PhD
-
Tours、フランス、37044
- 募集
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Tours
-
コンタクト：
- Thierry ODent, MD-PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
半椎骨の手術が必要な脊椎奇形の 3 歳から 10 歳までの子供
説明
包含基準:
- 3歳から10歳までのお子様
- 半椎骨の手術を必要とする脊椎奇形を伴う
除外基準:
- 以前に脊椎の手術を受けた子供
- 脊椎奇形の外科的切除の異なる手順
- 医学的フォローアップの欠如
- データ保管に関する保護者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
半椎骨の外科的治療
外科的切除によって治療された脊椎奇形の小児のコホート
|
半椎骨の外科的切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術の即効性：コブ角の進化
時間枠：ベースラインから手術後6ヶ月まで
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即時矯正の有効性 : 無線機の顔と横顔のコブ角で測定した脊柱変形
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ベースラインから手術後6ヶ月まで
|
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合併症の出現
時間枠：ベースラインから手術後6ヶ月まで
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6ヶ月での合併症（神経、血管、非硬化）の出現。
これらの合併症は、入院報告から収集されます。
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ベースラインから手術後6ヶ月まで
|
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合併症の晩期持続
時間枠：術後6ヶ月～15年
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永続的な合併症は、フォローアップ訪問時の臨床検査を通じて収集されます。
|
術後6ヶ月～15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術の長期的効果：コブ角の進化
時間枠：術後6ヶ月～15年
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成長に伴う局所矯正の維持: ラジオの顔とプロファイルのコブ角によって測定された脊椎変形
|
術後6ヶ月～15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Thierry ODENT, MD-PhD、University Hospttal, Tours
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月4日
一次修了 (推定)
2039年2月1日
研究の完了 (推定)
2039年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月7日
最初の投稿 (実際)
2018年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外科的切除の臨床試験
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Nova Eye, Inc.Nova Eye Medical GmbH募集
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Wake Forest University Health Sciences完了
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The Methodist Hospital Research Institute終了しました