Vurdering og opfølgning af kirurgisk behandling af hemivertebra hos børn
29. april 2026 opdateret af: University Hospital, Tours
Behandlingen af børns vertebrale misdannelser har udviklet sig meget, herunder realiseringen af kirurgiske vertebrale resektioner.
De anvendte kirurgiske teknikker er flere, kræver tung kirurgi, en eller flere tilgange og operationstid, transfusioner, en neurologisk risiko (op til 20 % i nogle serier, risiko for ikke-konsolidering, utilstrækkelig korrektion).
Disse kirurgiske teknikker fortjener en evaluering af disse børns tidlige komplikationer og skeletmodenhed (vedligeholdelse af den kirurgiske korrektion, udvikling af de tilhørende krumninger).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af børns vertebrale misdannelser har udviklet sig meget, herunder realiseringen af kirurgiske vertebrale resektioner.
De anvendte kirurgiske teknikker er flere, kræver tung kirurgi, en eller flere tilgange og operationstid, transfusioner, en neurologisk risiko (op til 20 % i nogle serier, risiko for ikke-konsolidering, utilstrækkelig korrektion).
Disse kirurgiske teknikker fortjener en evaluering af disse børns tidlige komplikationer og skeletmodenhed (vedligeholdelse af den kirurgiske korrektion, udvikling af de tilhørende krumninger).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thierry ODENT, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 02 47 47 38 22
- E-mail: T.ODENT@chu-tours.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Bordeaux
-
Kontakt:
- Yan LEFEVRE, MD-PhD
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Ikke rekrutterer endnu
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Grenoble
-
Kontakt:
- Aurélien COURVOISIER, MD-PhD
-
Lyon, Frankrig, 69677
- Ikke rekrutterer endnu
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Lyon
-
Kontakt:
- Thierry HAUMONT, MD-PhD
-
Kontakt:
- Vincent CUNIN, MD
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Marseille
-
Kontakt:
- Sébastien PESENTI, MD-PhD
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Nantes
-
Kontakt:
- Antoine HAMEL, MD-PhD
-
Nice, Frankrig, 06200
- Rekruttering
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Nice
-
Kontakt:
- Federico SOLLA, MD
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Armand Trousseau Hospital, AP-HP
-
Kontakt:
- Raphael VIALLE, MD-PhD
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- Pediatric Surgery Service, Robert-Debré Hospital, AP-HP
-
Kontakt:
- Brice ILHARREBORDE, MD-PhD
-
Kontakt:
- Keyvan MAZDA, MD-PhD
-
Paris, Frankrig, 75730
- Rekruttering
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Necker Hospital, AP-HP
-
Kontakt:
- Lofti MILADI, MD
-
Rennes, Frankrig, 35203
- Rekruttering
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Rennes
-
Kontakt:
- Philippe VIOLAS, MD-PhD
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- Rekruttering
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Elie HADDAD, MD
-
Kontakt:
- Bruno DOHIN, MD-PhD
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Toulouse
-
Kontakt:
- Franck ACCADBLED, MD-PhD
-
Tours, Frankrig, 37044
- Rekruttering
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Tours
-
Kontakt:
- Thierry ODent, MD-PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
børn fra 3 til 10 år med vertebral misdannelse, der kræver operation for hemivertebra
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn fra 3 til 10 år
- med en vertebral misdannelse, der kræver operation for hemivertebraer
Ekskluderingskriterier:
- Barn tidligere opereret på rygsøjlen
- Forskellig procedure for en kirurgisk resektion af vertebral misdannelse
- Fravær af lægelig opfølgning
- Forældres afslag vedrørende datalagring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk behandling af hemivertebra
kohorte af børn med en vertebral misdannelse behandlet ved kirurgisk resektion
|
Kirurgisk resektion af hemivertebra
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig effektivitet af kirurgi: Udvikling af Cobb-vinkel
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter operationen
|
Effektivitet af øjeblikkelig korrektion: rygmarvsdeformiteter målt ved Cobb-vinklen på radioens ansigt og profil
|
Fra baseline til 6 måneder efter operationen
|
|
Forekomster af komplikationer
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter operationen
|
Forekomster af komplikationer (neurologiske, vaskulære, ikke-konsoliderende) efter 6 måneder.
Disse komplikationer vil blive indsamlet fra indlæggelsesrapporter.
|
Fra baseline til 6 måneder efter operationen
|
|
Sen persistens af komplikationer
Tidsramme: Fra 6 måneder efter operationen til 15 år
|
Vedvarende komplikationer vil blive indsamlet gennem klinisk undersøgelse ved opfølgningsbesøg.
|
Fra 6 måneder efter operationen til 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet effektivitet af kirurgi: Udvikling af Cobb-vinkel
Tidsramme: Fra 6 måneder efter operationen til 15 år
|
Opretholdelse af lokal korrektion med vækst: spinale deformiteter målt ved Cobb-vinklen på radioens ansigt og profil
|
Fra 6 måneder efter operationen til 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thierry ODENT, MD-PhD, University Hospttal, Tours
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2039
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2039
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2018
Først opslået (Faktiske)
11. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPH3-RNI17/HEMIVERTEBRE SOFOP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .