Valoración y Seguimiento del Tratamiento Quirúrgico de Hemivértebras en Niños
29 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Tours
El tratamiento de las malformaciones vertebrales infantiles ha evolucionado mucho incluyendo la realización de resecciones vertebrales quirúrgicas.
Las técnicas quirúrgicas utilizadas son múltiples, requieren cirugía pesada, uno o más abordajes y tiempo quirúrgico, transfusiones, riesgo neurológico (hasta el 20% en algunas series, riesgo de no consolidación, corrección insuficiente).
Estas técnicas quirúrgicas merecen una evaluación de las complicaciones tempranas y la madurez esquelética de estos niños (mantenimiento de la corrección quirúrgica, evolución de las curvaturas asociadas).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de las malformaciones vertebrales infantiles ha evolucionado mucho incluyendo la realización de resecciones vertebrales quirúrgicas.
Las técnicas quirúrgicas utilizadas son múltiples, requieren cirugía pesada, uno o más abordajes y tiempo quirúrgico, transfusiones, riesgo neurológico (hasta el 20% en algunas series, riesgo de no consolidación, corrección insuficiente).
Estas técnicas quirúrgicas merecen una evaluación de las complicaciones tempranas y la madurez esquelética de estos niños (mantenimiento de la corrección quirúrgica, evolución de las curvaturas asociadas).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thierry ODENT, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 02 47 47 38 22
- Correo electrónico: T.ODENT@chu-tours.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Bordeaux
-
Contacto:
- Yan LEFEVRE, MD-PhD
-
Grenoble, Francia, 38043
- Aún no reclutando
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Grenoble
-
Contacto:
- Aurélien COURVOISIER, MD-PhD
-
Lyon, Francia, 69677
- Aún no reclutando
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Lyon
-
Contacto:
- Thierry HAUMONT, MD-PhD
-
Contacto:
- Vincent CUNIN, MD
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Marseille
-
Contacto:
- Sébastien PESENTI, MD-PhD
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Nantes
-
Contacto:
- Antoine HAMEL, MD-PhD
-
Nice, Francia, 06200
- Reclutamiento
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Nice
-
Contacto:
- Federico SOLLA, MD
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Armand Trousseau Hospital, AP-HP
-
Contacto:
- Raphael VIALLE, MD-PhD
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Pediatric Surgery Service, Robert-Debré Hospital, AP-HP
-
Contacto:
- Brice ILHARREBORDE, MD-PhD
-
Contacto:
- Keyvan MAZDA, MD-PhD
-
Paris, Francia, 75730
- Reclutamiento
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Necker Hospital, AP-HP
-
Contacto:
- Lofti MILADI, MD
-
Rennes, Francia, 35203
- Reclutamiento
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Rennes
-
Contacto:
- Philippe VIOLAS, MD-PhD
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Saint-Etienne
-
Contacto:
- Elie HADDAD, MD
-
Contacto:
- Bruno DOHIN, MD-PhD
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Toulouse
-
Contacto:
- Franck ACCADBLED, MD-PhD
-
Tours, Francia, 37044
- Reclutamiento
- Pediatric Surgery Service, University Hospital, Tours
-
Contacto:
- Thierry ODent, MD-PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
niños de 3 a 10 años con malformación vertebral que requieren cirugía por hemivértebra
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 3 a 10 años
- con una malformación vertebral que requiere cirugía para hemivértebras
Criterio de exclusión:
- Niño previamente operado de la columna
- Procedimiento diferente de una resección quirúrgica de malformación vertebral
- Ausencia de seguimiento médico.
- Negativa de los padres en relación con el almacenamiento de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratamiento quirúrgico de la hemivértebra
cohorte de niños con malformación vertebral tratados mediante resección quirúrgica
|
Resección quirúrgica de hemivértebra
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad inmediata de la cirugía: Evolución del ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
|
Eficacia de la corrección inmediata: deformidades de la columna medidas por el ángulo de Cobb en radios cara y perfil
|
Desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
|
|
Apariciones de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
|
Aparición de complicaciones (neurológicas, vasculares, no consolidación) a los 6 meses.
Estas complicaciones se recogerán de los informes de hospitalización.
|
Desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
|
|
Persistencia tardía de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses después de la cirugía hasta los 15 años
|
Las complicaciones persistentes se recogerán a través del examen clínico en las visitas de seguimiento.
|
Desde los 6 meses después de la cirugía hasta los 15 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad a largo plazo de la cirugía: Evolución del ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses después de la cirugía hasta los 15 años
|
Manteniendo la corrección local con el crecimiento: deformidades de la columna medidas por el ángulo de Cobb en radios cara y perfil
|
Desde los 6 meses después de la cirugía hasta los 15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thierry ODENT, MD-PhD, University Hospttal, Tours
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2039
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2039
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RIPH3-RNI17/HEMIVERTEBRE SOFOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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