Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hemivertebra sebészeti kezelésének értékelése és nyomon követése gyermekeknél

2023. november 29. frissítette: University Hospital, Tours
A gyermekek csigolyafejlődési rendellenességeinek kezelése sokat fejlődött, beleértve a sebészeti csigolyareszekciók megvalósítását is. Az alkalmazott sebészeti technikák többféleek, nehéz műtétet, egy vagy több megközelítést és műtéti időt igényelnek, transzfúziókat, neurológiai kockázatot (egyes sorozatokban akár 20%, a nem konszolidáció kockázata, a korrekció elégtelensége). Ezek a műtéti technikák megérdemlik a gyermekek korai szövődményeinek és csontrendszeri érettségének értékelését (a műtéti korrekció fenntartása, a kapcsolódó görbületek kialakulása).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekek csigolyafejlődési rendellenességeinek kezelése sokat fejlődött, beleértve a sebészeti csigolyareszekciók megvalósítását is. Az alkalmazott sebészeti technikák többféleek, nehéz műtétet, egy vagy több megközelítést és műtéti időt igényelnek, transzfúziókat, neurológiai kockázatot (egyes sorozatokban akár 20%, a nem konszolidáció kockázata, a korrekció elégtelensége). Ezek a műtéti technikák megérdemlik a gyermekek korai szövődményeinek és csontrendszeri érettségének értékelését (a műtéti korrekció fenntartása, a kapcsolódó görbületek kialakulása).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Bordeaux
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan LEFEVRE, MD-PhD
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Még nincs toborzás
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Grenoble
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aurélien COURVOISIER, MD-PhD
      • Lyon, Franciaország, 69677
        • Még nincs toborzás
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thierry HAUMONT, MD-PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincent CUNIN, MD
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Toborzás
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Marseille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sébastien PESENTI, MD-PhD
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antoine HAMEL, MD-PhD
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Toborzás
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Nice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Federico SOLLA, MD
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Toborzás
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Armand Trousseau Hospital, AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raphael VIALLE, MD-PhD
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Toborzás
        • Pediatric Surgery Service, Robert-Debré Hospital, AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brice ILHARREBORDE, MD-PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Keyvan MAZDA, MD-PhD
      • Paris, Franciaország, 75730
        • Toborzás
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Necker Hospital, AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lofti MILADI, MD
      • Rennes, Franciaország, 35203
        • Toborzás
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Rennes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philippe VIOLAS, MD-PhD
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42055
        • Toborzás
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Saint-Etienne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elie HADDAD, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bruno DOHIN, MD-PhD
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Franck ACCADBLED, MD-PhD
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Toborzás
        • Pediatric Surgery Service, University Hospital, Tours
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thierry ODent, MD-PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

3 és 10 év közötti gyermekek, akiknek csigolyafejlődési rendellenessége van, és félcsigolya műtétet igényel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermek 3-10 éves korig
  • félcsigolyák műtétét igénylő csigolyafejlődési rendellenességgel

Kizárási kritériumok:

  • Gyermek korábban megműtött a gerincén
  • A csigolyafejlődés sebészi eltávolításának különböző eljárásai
  • Orvosi nyomon követés hiánya
  • A szülők megtagadják az adattárolást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A hemivertebra sebészeti kezelése
sebészi reszekcióval kezelt csigolyafejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek csoportja
Eljárás: Sebészeti reszekció
A hemivertebra sebészi reszekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét azonnali hatékonysága: Cobb-szög alakulása
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapig
Azonnali korrekció hatékonysága: gerincdeformitások a Cobb-szöggel mérve a rádiók arcán és profilján
A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapig
A szövődmények megjelenése
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapig
A szövődmények (neurológiai, érrendszeri, nem konszolidációs) megjelenése 6 hónapos korban. Ezeket a szövődményeket a kórházi kezelési jelentésekből gyűjtik össze.
A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapig
A szövődmények késői fennmaradása
Időkeret: A műtét utáni 6 hónaptól 15 évig
A tartós szövődményeket a nyomon követési vizitek során végzett klinikai vizsgálat során gyűjtik össze.
A műtét utáni 6 hónaptól 15 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét hosszú távú hatékonysága: Cobb-szög alakulása
Időkeret: A műtét utáni 6 hónaptól 15 évig
Lokális korrekció fenntartása növekedéssel: gerincdeformitások Cobb-szöggel mérve a rádiók arcán és profilján
A műtét utáni 6 hónaptól 15 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thierry ODENT, MD-PhD, University Hospttal, Tours

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2039. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2039. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIPH3-RNI17/HEMIVERTEBRE SOFOP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti reszekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel