Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost psilocybinu u účastníků s depresí rezistentní na léčbu (P-TRD)

21. dubna 2023 aktualizováno: COMPASS Pathways
Bezpečnost a účinnost psilocybinu u účastníků s depresí rezistentní na léčbu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost a účinnost psilocybinu u účastníků s depresí rezistentní na léčbu – studie zaměřená na dávkování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Enhed for Psykiatrisk Forskning, Psykiatrien i Aalborg
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Groningen University Medical Centre
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Centre
      • Utrecht, Holandsko
        • Utrecht University Medical Centre
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Tallaght University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Campus Benjamin Franklin
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Unidade de Neuropsiquiatria, Centro Clinico Champalimaud
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • London, Spojené království
        • Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
      • Manchester, Spojené království
        • Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království
        • Clinical Research and Imaging Centre
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE4 5PL
        • Wolfson Research Centre, Campus for Ageing and Vitality
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Department of Psychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Mood and Anxiety Disorders Program Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • UT Center of Excellence on Mood Disorders, University of Texas Health Science Center
  • Česko
      • Klecany, Česko
        • National Institute of Mental Health Czech Republic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Dia Numancia
      • Barcelona, Španělsko
        • Institute Hospital del Mar of Medical Research (IMIM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza TRD

Kritéria vyloučení:

  • Další komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Nízká dávka Psilocybinu
Lék: Psilocybin
Zjištění dávky
Experimentální: Střední dávka
Střední dávka Psilocybinu
Lék: Psilocybin
Zjištění dávky
Experimentální: Vysoká dávka
Vysoká dávka Psilocybinu
Lék: Psilocybin
Zjištění dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ze základního stavu na týden 3
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 3
MADRS je klinicky hodnocená škála měřící závažnost příznaků deprese, sestávající z 10 položek, z nichž každá má skóre od 0 (normální) do 6 (závažná), s celkovým možným skóre mezi 0 až 60; vyšší skóre značí větší závažnost. Odpověď >= 50% pokles a remise <= 10 celkové skóre.
Změna ze základního stavu na týden 3
Změna MADRS ze základního stavu na týden 3, analýza citlivosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 3
MADRS je klinicky hodnocená škála měřící závažnost příznaků deprese, sestávající z 10 položek, z nichž každá má skóre od 0 (normální) do 6 (závažná), s celkovým možným skóre mezi 0 až 60; vyšší skóre značí větší závažnost. Odpověď >= 50% pokles a remise <= 10 celkové skóre.
Změna ze základního stavu na týden 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

COMPASS Pathways

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMP001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit