La sicurezza e l'efficacia della psilocibina nei partecipanti con depressione resistente al trattamento (P-TRD)
21 aprile 2023 aggiornato da: COMPASS Pathways
La sicurezza e l'efficacia della psilocibina nei partecipanti con depressione resistente al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sicurezza e l'efficacia della psilocibina nei partecipanti con depressione resistente al trattamento: uno studio di dosaggio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
233
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada
- Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence
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Toronto, Ontario, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health
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Klecany, Cechia
- National Institute of Mental Health Czech Republic
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Aalborg, Danimarca
- Enhed for Psykiatrisk Forskning, Psykiatrien i Aalborg
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Berlin, Germania, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Campus Benjamin Franklin
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Dublin, Irlanda
- Tallaght University Hospital
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Groningen, Olanda
- Groningen University Medical Centre
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Leiden, Olanda
- Leiden University Medical Centre
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Utrecht, Olanda
- Utrecht University Medical Centre
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Lisboa, Portogallo
- Unidade de Neuropsiquiatria, Centro Clinico Champalimaud
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London, Regno Unito, EC2Y 8EA
- St. Pancras Clinical Research
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London, Regno Unito
- Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
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Manchester, Regno Unito
- Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
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Avon
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Bristol, Avon, Regno Unito
- Clinical Research and Imaging Centre
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE4 5PL
- Wolfson Research Centre, Campus for Ageing and Vitality
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Barcelona, Spagna
- Hospital de Dia Numancia
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Barcelona, Spagna
- Institute Hospital del Mar of Medical Research (IMIM)
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Department of Psychiatry
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Mood and Anxiety Disorders Program Emory University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70123
- Ray Worthy Psychiatry LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Sheppard Pratt Health System
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders, University of Texas Health Science Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di TRD
Criteri di esclusione:
- Altre comorbidità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Basso dosaggio
Psilocibina a basso dosaggio
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Determinazione della dose
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Sperimentale: Dose media
Psilocibina a dose media
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Determinazione della dose
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Sperimentale: Dose elevata
Psilocibina ad alto dosaggio
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Determinazione della dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 3
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MADRS è una scala valutata dal medico che misura la gravità dei sintomi della depressione, composta da 10 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 (normale) a 6 (grave), per un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 60; punteggi più alti denotano maggiore gravità.
Risposta >= diminuzione del 50% e remissione <= 10 punteggio totale.
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Passaggio dal basale alla settimana 3
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Cambio MADRS dal basale alla settimana 3, analisi di sensibilità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 3
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MADRS è una scala valutata dal medico che misura la gravità dei sintomi della depressione, composta da 10 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 (normale) a 6 (grave), per un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 60; punteggi più alti denotano maggiore gravità.
Risposta >= diminuzione del 50% e remissione <= 10 punteggio totale.
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Passaggio dal basale alla settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMP001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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