La seguridad y eficacia de la psilocibina en participantes con depresión resistente al tratamiento (P-TRD)
21 de abril de 2023 actualizado por: COMPASS Pathways
La seguridad y eficacia de la psilocibina en participantes con depresión resistente al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La seguridad y eficacia de la psilocibina en participantes con depresión resistente al tratamiento: un estudio de rango de dosis
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Campus Benjamin Franklin
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence
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Toronto, Ontario, Canadá
- Centre for Addiction and Mental Health
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Klecany, Chequia
- National Institute of Mental Health Czech Republic
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Aalborg, Dinamarca
- Enhed for Psykiatrisk Forskning, Psykiatrien i Aalborg
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Barcelona, España
- Hospital de Dia Numancia
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Barcelona, España
- Institute Hospital del Mar of Medical Research (IMIM)
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Department of Psychiatry
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Mood and Anxiety Disorders Program Emory University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70123
- Ray Worthy Psychiatry LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Sheppard Pratt Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders, University of Texas Health Science Center
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Dublin, Irlanda
- Tallaght University Hospital
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Groningen, Países Bajos
- Groningen University Medical Centre
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Centre
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Utrecht, Países Bajos
- Utrecht University Medical Centre
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Lisboa, Portugal
- Unidade de Neuropsiquiatria, Centro Clinico Champalimaud
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London, Reino Unido, EC2Y 8EA
- St. Pancras Clinical Research
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London, Reino Unido
- Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
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Manchester, Reino Unido
- Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
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Avon
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Bristol, Avon, Reino Unido
- Clinical Research and Imaging Centre
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE4 5PL
- Wolfson Research Centre, Campus for Ageing and Vitality
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TRD
Criterio de exclusión:
- Otras comorbilidades
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja
Psilocibina en dosis bajas
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Búsqueda de dosis
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Experimental: Dosis media
Psilocibina en dosis media
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Búsqueda de dosis
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Experimental: Alta dosis
Psilocibina en altas dosis
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Búsqueda de dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) desde el inicio hasta la semana 3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 3
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MADRS es una escala calificada por médicos que mide la gravedad de los síntomas de depresión, que consta de 10 ítems, cada uno calificado de 0 (normal) a 6 (grave), para una calificación total posible de entre 0 y 60; las puntuaciones más altas denotan una mayor gravedad.
Respuesta >= 50% de disminución y remisión <= 10 puntuación total.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3
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Cambio MADRS desde el inicio hasta la semana 3, análisis de sensibilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 3
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MADRS es una escala calificada por médicos que mide la gravedad de los síntomas de depresión, que consta de 10 ítems, cada uno calificado de 0 (normal) a 6 (grave), para una calificación total posible de entre 0 y 60; las puntuaciones más altas denotan una mayor gravedad.
Respuesta >= 50% de disminución y remisión <= 10 puntuación total.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMP001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .